圖片來源：圖蟲創意
日前，德國生物技術公司BioNTech SE（下稱“BioNTech）披露的一份SEC公告文件顯示，其從合作伙伴宜聯生物處獲悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）已部分暫停了其在研產品HER3 ADC藥物BNT326/YL202的多中心、開放標簽、首次人體I期臨床（NCT05653752）。該試驗評估了早期抗體-藥物偶聯物（ADC）候選產品BNT326/YL202 作為晚期或轉移性表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細胞肺癌（NSCLC）或HR+/HER2陰性乳腺癌患者的后線療法的安全性。部分暫停將影響美國試驗中新患者的招募。
美國FDA已向宜聯生物表達了擔憂，即BNT326/YL202在較高劑量下可能會使人類受試者面臨不合理且顯著的患病或受傷風險。宜聯生物也已經采取行動暫停在美國招募新患者，并滿足美國FDA的要求。
就上述臨床試驗部分暫停的情況，宜聯生物聯合創始人、COO（首席運營官）肖亮對時代財經獨家表示，“正如BioNTech的SEC公告所述，這是I期劑量探索階段中發生在高劑量下的事件，病人也是后線經過了多重前期治療的病人。我們在今年ASCO年會的poster（壁報）中已有說明，我們的藥物在最低劑量就有藥效，未來也不會繼續擴展探索更高劑量。”
肖亮進一步對時代財經解釋道，“參考類似其他ADC藥物的安全性數據，我們認為HER3 ADC的數據還是不錯的。在基于已有數據的情況下，我們和合作方BioNTech已主動跟美國FDA更新了安全性數據，他們也需要了解更多的信息和分析，Partial Hold（部分暫停試驗）是他們處理類似問題的標準流程。在我們進一步提供數據分析后，相信不會影響項目的后續開發。類似的Partial Hold也是常見的。”
在此次部分暫停臨床試驗的消息公布不久前，今年5月底，宜聯生物與BioNTech建立了新一輪戰略合作關系。雙方合作后，BioNTech將獲得利用宜聯生物的TMALIN? ADC技術平臺，針對特定前沿創新靶點開發ADC產品的獨家選擇權以及全球獨家許可。
宜聯生物也將收到2500萬美元的預付款，并有資格獲得高達18億美元的開發、監管和商業化里程碑付款，以及基于全球年度銷售凈額的梯度特許權使用費，合計總費用預計達18.25億美元。除此以外，宜聯生物還將享有BioNTech在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）任一或多個地區市場對外授權或轉讓時的優先合作權。
針對該項目的后續進展是否會受到此次事件的影響，肖亮對時代財經表示，高劑量下發生的安全性事件實際上是今年年初就產生的數據，在此之后他們才與BioNTech就平臺授權達成合作。“合作方BioNTech是專業的研發型企業，對于腫瘤藥物開發中遇到的各種情況是熟悉的，也會根據實際情況做出客觀科學的判斷。”肖亮稱。
宜聯生物成立于2020年，是一家專注于開發創新ADC企業，擁有新型抗體偶聯藥平臺技術，可實現高DAR值均一性穩定偶聯的同時，進一步提高ADC藥物的治療窗，增強ADC藥物在實體腫瘤中的治療效果。
自成立以來，宜聯生物已經進行了多次海外授權。此次遭部分暫停臨床試驗的項目就是其與BioNTech的首次合作。2023年10月，宜聯生物對外表示，公司與BioNTech達成戰略合作和全球許可協議，合作開發靶向人表皮生長因子受體3（HER3）的下一代抗體偶聯藥物候選產品。協議達成后，BioNTech向宜聯生物支付7000萬美元首付款及潛在超10億美元總付款，并獲得該產品除中國內地、香港和澳門以外的開發、制造和商業化的獨家權利。
進入2024年，中國創新藥“出海”交易的第一單也是由宜聯生物完成。1月2日，宜聯生物與瑞士巨頭羅氏達成合作，雙方合作開發靶向間質表皮轉化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯（ADC）藥物候選產品YL211，用于治療實體瘤，交易總額超10億美元。
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