芝加哥當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月31日，2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)正式開(kāi)幕。作為國(guó)際腫瘤學(xué)領(lǐng)域最權(quán)威、最具影響力的年度盛會(huì)之一，全球頂尖專家齊聚于此，探討、分享當(dāng)前國(guó)際最前沿的腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。
恒瑞醫(yī)藥已連續(xù)14年攜重磅研究成果參加ASCO年會(huì)。本屆年會(huì)，恒瑞醫(yī)藥共有14款腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥的79項(xiàng)研究入選，包括4項(xiàng)口頭報(bào)告、31項(xiàng)壁報(bào)展示和44項(xiàng)線上發(fā)表[1]。研究成果涵蓋消化系統(tǒng)腫瘤、乳腺癌、肺癌、婦科腫瘤、泌尿腫瘤、黑色素瘤、頭頸腫瘤、肉瘤、鼻咽癌和血液腫瘤等十余個(gè)腫瘤治療領(lǐng)域。
14款創(chuàng)新藥包括8款已上市創(chuàng)新產(chǎn)品：注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）、甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）、馬來(lái)酸吡咯替尼片（艾瑞妮®）、羥乙磺酸達(dá)爾西利片（艾瑞康®）、阿得貝利單抗注射液（艾瑞利®）、瑞維魯胺片（艾瑞恩®）、氟唑帕利膠囊（艾瑞頤®）、硫培非格司亭注射液（艾多®），以及6款未上市創(chuàng)新產(chǎn)品：第二代PARP抑制劑HRS-1167、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶EZH2抑制劑SHR2554、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）SHR-A1811、SHR-A1912、SHR-A1921。
4項(xiàng)研究入選口頭報(bào)告
卡瑞利珠單抗實(shí)力再獲認(rèn)可
本次ASCO年會(huì)，恒瑞醫(yī)藥共有4項(xiàng)創(chuàng)新藥研究成功入選口頭報(bào)告，其中3項(xiàng)與公司自主研發(fā)的經(jīng)典PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗有關(guān)，展現(xiàn)了公司強(qiáng)大的科研創(chuàng)新實(shí)力：
（2024 ASCO年會(huì)，恒瑞醫(yī)藥4項(xiàng)創(chuàng)新藥研究入選口頭報(bào)告）
由中山大學(xué)腫瘤防治中心馬駿教授擔(dān)任主要研究者的卡瑞利珠單抗輔助治療高危局部晚期鼻咽癌（DIPPER）的III期研究成功入選LBA口頭報(bào)告。本研究在接受了誘導(dǎo)化療和根治性放化療的局部區(qū)域晚期鼻咽癌（T4N1M0/T1-4N2-3M0）受試者中，比較卡瑞利珠單抗輔助治療組（試驗(yàn)組）和觀察隨訪組（對(duì)照組）的無(wú)事件生存（EFS）情況。該研究結(jié)果將在芝加哥當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月4日正式公布，我們也將繼續(xù)報(bào)道，為大家?guī)?lái)最新結(jié)果。
由華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院劉濤教授擔(dān)任主要研究者的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培門冬酶、依托泊苷和大劑量甲氨蝶呤治療NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者的II期前瞻性研究（CLAMP研究）成功入選口頭報(bào)告。該研究共納入41例NK/T細(xì)胞淋巴瘤患者（36例新診斷和5例復(fù)發(fā)），其中14例患者為中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)侵犯高風(fēng)險(xiǎn)，治療完成后完全緩解（CR）率為87.80%（36/41），部分緩解（PR）率為7.32%（3/41），客觀緩解率（ORR）達(dá)95.12%（39/41）。2年無(wú)進(jìn)展生存（PFS）率和2年總生存（OS）率分別為72.81%和88.03%，沒(méi)有患者發(fā)生CNS侵犯。該研究結(jié)果表明：卡瑞利珠單抗聯(lián)合培門冬酶、依托泊苷和大劑量甲氨蝶呤（CLAMP方案）具有良好的療效和安全性，可以減少中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累和噬血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥（HLH）的發(fā)生，在治療NK/T細(xì)胞淋巴瘤上富有前景。[2]
由四川大學(xué)華西醫(yī)院朱育春/彭星辰教授擔(dān)任主要研究者的卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療經(jīng)一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的腎上腺皮質(zhì)癌的一項(xiàng)單臂II期臨床研究成功入選Rapid Oral（快速口頭報(bào)告）。該研究共納入21例晚期腎上腺皮質(zhì)癌患者接受卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼治療，ORR為52%（95% CI：30-74），疾病控制率（DCR）為95%(95% CI：84-100)，優(yōu)于PD-1抑制劑單藥和一線標(biāo)準(zhǔn)治療。中位PFS為12.6個(gè)月（95% CI：8.4-20.9），中位OS為20.9個(gè)月（95% CI：11.0-20.9）。該結(jié)果顯示，經(jīng)一線治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的晚期腎上腺皮質(zhì)癌患者中，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼顯示出良好的抗腫瘤活性和安全性。[3]
肺癌領(lǐng)域迎來(lái)豐收
阿得貝利單抗嶄露頭角
在肺癌領(lǐng)域，阿得貝利單抗、卡瑞利珠單抗、SHR-1701等產(chǎn)品的單藥或聯(lián)合治療方案相關(guān)研究入選1項(xiàng)快速口頭報(bào)告，2項(xiàng)壁報(bào)展示和4項(xiàng)線上發(fā)表。
作為中國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑，阿得貝利單抗一直備受矚目。以CAPSTONE-1為代表的多項(xiàng)研究展現(xiàn)出其在廣泛期小細(xì)胞肺癌治療上的療效與安全性，得到國(guó)內(nèi)外學(xué)界的廣泛認(rèn)可[4]。目前阿得貝利單抗在小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域的探索仍在繼續(xù)，多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中。
其中，由山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士團(tuán)隊(duì)開(kāi)展的“阿得貝利單抗聯(lián)合化療序貫胸部放療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的生存結(jié)果”成功入選本次ASCO大會(huì)的快速口頭報(bào)告。本研究共納入67例廣泛期小細(xì)胞肺癌患者，中位OS為21.4個(gè)月（95%CI：17.2-NR個(gè)月），1年和2年OS率分別為74.1%（95% CI：63.6-86.4%）和39.7%（95%CI：25.5-61.9%）。中位PFS為10.1個(gè)月（95% CI：6.9–15.5個(gè)月）。經(jīng)證實(shí)的ORR為71.6%（95% CI：59.3-82.0%），DCR為89.6%（95% CI：79.7-95.7%）。該研究結(jié)果表明，阿得貝利單抗聯(lián)合化療序貫胸部放療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌顯示出良好的療效和安全性，有望為廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療帶來(lái)新的選擇。[5]
消化系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域：
“雙艾”組合彰顯價(jià)值
在消化系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗（艾瑞卡®）和阿帕替尼（艾坦®）共有22項(xiàng)研究入選（包括7項(xiàng)壁報(bào)和15項(xiàng)線上發(fā)表），其中9項(xiàng)是被稱為“雙艾”組合的卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼方案。
“雙艾”組合是中國(guó)自主研發(fā)創(chuàng)新藥的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，有望為全球肝癌患者帶來(lái)新的治療選擇。由中國(guó)藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授牽頭開(kāi)展，全球13個(gè)國(guó)家/地區(qū)的95家中心共同參與的卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼一線治療不可切除肝細(xì)胞癌的III期研究（CARES-310研究）的最終OS數(shù)據(jù)將由漢諾威醫(yī)學(xué)院的Arndt Vogel教授在本次ASCO年會(huì)上公布：經(jīng)隨后16個(gè)月的進(jìn)一步隨訪，“雙艾”組的中位OS達(dá)23.8個(gè)月，24個(gè)月的OS率為49.0%，相較索拉菲尼組有顯著優(yōu)勢(shì)[6]。
CARES-310研究是全球首個(gè)免疫治療聯(lián)合小分子酪氨酸激酶抑制劑治療晚期肝細(xì)胞癌獲得成功的Ⅲ期關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。2023年7月，研究數(shù)據(jù)重磅發(fā)表于《柳葉刀》主刊（The Lancet，IF：168.9）[7]，這是中國(guó)腫瘤領(lǐng)域?qū)W者主導(dǎo)的國(guó)際Ⅲ期臨床研究首次問(wèn)鼎《柳葉刀》主刊，實(shí)現(xiàn)了“零”的突破。此次研究數(shù)據(jù)在ASCO大會(huì)上更新發(fā)布，再次體現(xiàn)了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)恒瑞創(chuàng)新能力和“雙艾”組合的認(rèn)可！
此外，阿得貝利單抗、氟唑帕利等已上市藥物也在積極探索新的適應(yīng)癥，本次ASCO大會(huì)也有肝癌、直腸癌和胰腺癌相關(guān)研究入選。這些前沿研究的不斷出現(xiàn)，有望為消化系統(tǒng)腫瘤患者帶來(lái)新的福音！
乳腺癌領(lǐng)域：
吡咯替尼、達(dá)爾西利再展風(fēng)采
在乳腺癌領(lǐng)域，公司創(chuàng)新藥吡咯替尼、達(dá)爾西利、阿帕替尼、阿得貝利單抗、SHR-A1811，或產(chǎn)品間聯(lián)合或聯(lián)合化療，共有22項(xiàng)研究入選（包括4項(xiàng)壁報(bào)展示和18項(xiàng)線上發(fā)表）。其中吡咯替尼占據(jù)12項(xiàng)，較為全面地展示了這款中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)抗HER1/HER2/HER4靶向藥在乳腺癌治療中的顯著特點(diǎn)和潛力，引領(lǐng)乳腺癌治療新格局。
其他領(lǐng)域：
恒瑞創(chuàng)新藥持續(xù)拓寬創(chuàng)新邊界
在血液腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤、頭頸腫瘤、婦科腫瘤、黑色素瘤、膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肉瘤、鼻咽癌等其他多個(gè)領(lǐng)域，卡瑞利珠單抗、阿帕替尼、吡咯替尼、達(dá)爾西利、瑞維魯胺、HRS-1167、SHR2554、SHR-A1912、SHR-A1921等抗腫瘤創(chuàng)新藥相關(guān)研究一共入選了3項(xiàng)口頭報(bào)告、16項(xiàng)壁報(bào)展示和5項(xiàng)線上發(fā)表，彰顯了恒瑞醫(yī)藥強(qiáng)大的自主研發(fā)實(shí)力。此外，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物硫培非格司亭在防治化療導(dǎo)致的中性粒細(xì)胞減少癥方面展現(xiàn)出了良好的療效，本次ASCO年會(huì)有2項(xiàng)研究線上發(fā)表。
《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》提出“到2030年，要實(shí)現(xiàn)總體癌癥5年生存率提高15%”的戰(zhàn)略目標(biāo)。抗腫瘤藥物是癌癥患者控制和治療疾病的重要希望。作為創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥長(zhǎng)期堅(jiān)持“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命，針對(duì)腫瘤等嚴(yán)重威脅人類生命健康的疾病開(kāi)展科研攻關(guān)，已上市的16款創(chuàng)新藥中抗腫瘤創(chuàng)新藥占比過(guò)半。公司另有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，近300多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。
恒瑞醫(yī)藥連續(xù)14年攜創(chuàng)新產(chǎn)品研究成果登上ASCO年會(huì)，體現(xiàn)了公司強(qiáng)大的抗腫瘤藥物研發(fā)實(shí)力，也讓國(guó)際腫瘤學(xué)界看到更多中國(guó)力量。未來(lái)，恒瑞醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持“以患者為中心”的理念，重創(chuàng)新，強(qiáng)研發(fā)，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，服務(wù)“健康中國(guó)”，惠及全球患者。
參考文獻(xiàn)：
1.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/
2. CLAMP: A phase II prospective study of camrelizumab combined with pegaspargase, etoposide, and high-dose methotrexate in patients with natural killer (NK)/T-cell lymphoma. ASCO 2024：Oral abstract 6000.
3. Camrelizumab plus apatinib for previously treated advanced adrenocortical carcinoma: A single-arm, open-label, phase 2 trial..ASCO 2024:Rapid Oral abstract 4511
4.Wang J, Zhou C, Cheng Y, et al. Lancet Oncol, 2022 Jun;23(6):739-747.
5. Overall survival of adebrelimab plus chemotherapy and sequential thoracic radiotherapy as first-line treatment for extensive-stage small cell lung cancer.ASCO 2024:Rapid Oral abstract 8014
6. Camrelizumab plus rivoceranib vs sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): Final overall survival analysis of the phase 3 CARES-310 study. ASCO 2024:Poster abstract 4110
7. Shukui Qin, StephenL Chan, Shanzhi Gu, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study.Lancet. 2023, July 24
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