近年來，全球細(xì)胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域迎來爆發(fā)式增長(zhǎng)，幾十款CGT產(chǎn)品陸續(xù)獲批上市，昭示著生物醫(yī)藥新時(shí)代的全面開啟。國內(nèi)CGT行業(yè)同樣呈現(xiàn)井噴態(tài)勢(shì)，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心最新報(bào)告顯示，2024年全國新增登記CGT相關(guān)臨床試驗(yàn)115項(xiàng)，同比激增42%。當(dāng)創(chuàng)新藥研發(fā)駛?cè)?快車道"，一個(gè)關(guān)乎行業(yè)命脈的命題浮出水面——在加速突破的同時(shí)，如何筑牢生物安全防線？生物安全已從研發(fā)末端的補(bǔ)充要求，躍升為貫穿細(xì)胞全生命周期的核心準(zhǔn)則。
在這一時(shí)代背景下，博雅生命作為深耕細(xì)胞科技領(lǐng)域多年的先行者，始終將“質(zhì)量”視為不可逾越的準(zhǔn)繩，并將其轉(zhuǎn)化為貫穿全流程的實(shí)踐體系。面對(duì)細(xì)胞治療規(guī)模化、臨床化進(jìn)程中日益嚴(yán)苛的安全與質(zhì)量要求，博雅構(gòu)建了一套以“專線呵護(hù)、專利保障、藥品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)”為核心的高質(zhì)量解決方案，為每個(gè)家庭的珍貴細(xì)胞樣本筑起堅(jiān)實(shí)可靠的生命防線。
作為國內(nèi)細(xì)胞庫高質(zhì)量體系的標(biāo)桿機(jī)構(gòu)，博雅擁有超10,000㎡的GMP實(shí)驗(yàn)室矩陣，從空間布局到環(huán)境控制，從設(shè)備配置到操作規(guī)范，均按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格設(shè)計(jì)。實(shí)驗(yàn)室通過AABB、NRL、CAP、ISO9001及中檢院等國內(nèi)外權(quán)威認(rèn)證，形成覆蓋細(xì)胞采集、制備、存儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)娜湕l質(zhì)量管控體系，確保每一份細(xì)胞樣本都能達(dá)到臨床應(yīng)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
在細(xì)胞處理的全流程中，從細(xì)胞的分離、精細(xì)制備，直至在嚴(yán)苛的零下196℃低溫環(huán)境下的凍存，確保這些微小而脆弱的生命體保持活力與純凈，是一項(xiàng)極具挑戰(zhàn)性的任務(wù)。為達(dá)成這一目標(biāo)，博雅從宏觀規(guī)劃到微觀操作，每一步都需精益求精，以確保細(xì)胞的活性與純凈性。博雅對(duì)每個(gè)家庭的細(xì)胞樣本設(shè)置“專線”呵護(hù)，全流程專利技術(shù)，完備的干細(xì)胞、免疫細(xì)胞、外泌體質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系，全流程保障臨床級(jí)細(xì)胞質(zhì)量。
例如，博雅的樣本全流程專利冷鏈溫控系統(tǒng)——BACCS?，能精確至0.1℃精準(zhǔn)監(jiān)控運(yùn)輸全程溫度的變化，使用ISBT128全球唯一身份識(shí)別系統(tǒng)，為每份細(xì)胞資產(chǎn)發(fā)放“全球護(hù)照”。作為為數(shù)不多具備獨(dú)立檢測(cè)能力的實(shí)驗(yàn)室，博雅的每份樣本都能夠接受嚴(yán)格的病原及微生物檢測(cè)。博雅的細(xì)胞制備過程應(yīng)用22項(xiàng)專利技術(shù)，同時(shí)配置自動(dòng)化細(xì)胞分離系統(tǒng)，確保細(xì)胞分離過程封閉、無污染，質(zhì)量穩(wěn)定、細(xì)胞活率高、回收率高；同時(shí)博雅采用自動(dòng)化樣本存儲(chǔ)，多重保險(xiǎn)，確保樣本庫安全穩(wěn)定。全信息化實(shí)驗(yàn)室，24小時(shí)不間斷監(jiān)控及報(bào)警系統(tǒng)，不間斷液氨自動(dòng)輸送系統(tǒng)，全面斷電保護(hù)，確保樣本穩(wěn)定。
在這場(chǎng)關(guān)乎人類健康的革命中，博雅生命以技術(shù)創(chuàng)新為筆，以質(zhì)量管控為墨，正在書寫細(xì)胞治療3.0時(shí)代的安全范本。其構(gòu)建的全生命周期質(zhì)量管理體系，不僅為每個(gè)家庭提供了值得信賴的細(xì)胞科技服務(wù)方案，更為中國CGT產(chǎn)業(yè)走向世界提供了質(zhì)量標(biāo)桿。當(dāng)生物醫(yī)藥的浪潮奔涌向前，這份對(duì)質(zhì)量的堅(jiān)守，終將轉(zhuǎn)化為守護(hù)生命健康的堅(jiān)實(shí)力量。
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