證券時報記者 康殷
6月24日晚間，翰宇藥業（300199）公告，公司于近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，翰宇藥業與Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.聯合向FDA申報的利拉魯肽注射液新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得FDA暫定批準。
據了解，暫定批準指FDA已經完成仿制藥的所有審評要求，即藥品經審查，質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準，出于專利權和/或獨占權原因，而給予的一種批準形式。
作為國內最早布局利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等GLP-1藥物的多肽企業，憑借領先的研發水平和國際標準的質量管控體系，翰宇藥業已經通過制劑生產基地（深圳坪山）、原料藥生產基地（武漢）、研發中心（深圳總部）的美國FDA現場檢查。此外，與制劑關聯的利拉魯肽原料藥DMF獲得no comments or deficiencies（即無進一步缺陷）的反饋結果，質量獲得了美國FDA的認可。
藥融咨詢數據顯示，2022年全球GLP-1RA市場規模已突破200億美元，預計2031年全球GLP-1類藥物整體銷售規模有望達1650億美元。
截至目前，翰宇藥業披露的與Hikma Pharmaceuticals合作的利拉魯肽注射液訂單金額合計1.75億元人民幣（許可授權對價未披露），此外還享有后端50%分成。此外，GLP-1原料藥業務亦收獲多筆海外訂單，并進入陸續發貨階段。
利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）的類似物，GLP-1受體是重要的藥物靶點，具有多種生理功能：血糖依賴性促進胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空、降低食欲等。
公告指出，此次利拉魯肽注射液獲得FDA的暫定批準，標志著該產品通過了仿制藥的所有審評要求，即藥品經審查，質量、安全和有效性已符合在美國上市的標準，有利于提升翰宇藥業產品的市場競爭力，對公司拓展美國市場帶來積極的影響。
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