博安生物：腫瘤領域地舒單抗注射液(120mg)-博洛加?獲國家藥監局批準上市

博安生物（06955）發布公告，公司自主研發的腫瘤領域地舒單抗注射液（120mg）-博洛加?已獲中國國家藥品監督管理局批準上市，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨胳發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45kg）的青少年患者。

博洛加?是安加維?（英文商品名：XGEVA?）的生物類似藥，其研發過程嚴格遵循中國、美國、歐盟、日本的生物類似藥相關指導原則，通過藥學、非臨床、人體藥代動力學、臨床有效性一系列逐步遞進的研究，科學、完整的確證了其與原研參照藥的整體相似性；二者在質量、安全性和有效性上高度相似，無臨床意義上的差異。博洛加?與安加維?在中國的兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對，其中Ⅰ期臨床研究結果在國際期刊《Journal of Bone Oncology》上發表，Ⅲ期臨床研究結果在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以壁報形式展示。公司也在推進博洛加?用于實體腫瘤骨轉移和多發性骨髓瘤適應癥的中國上市工作。