智通財經APP獲悉，6月7日，中國證監會發布境外發行上市備案補充材料要求(2024年5月31日—2024年6月6日)，其中，公示提到，要求華芢生物補充說明公司及下屬子公司經營范圍中第三類醫療器械生產業務的實際開展情況及合規等情況。據悉，華芢生物擬港交所主板上市，華泰國際、中信證券為其聯席保薦人。
具體來看，中國證監會公示指出，請華芢生物就以下事項補充說明，請律師進行核查并出具明確的法律意見。
一、請說明：(1)華芢生物及下屬公司掌握、采集和保管人類遺傳資源的情況，是否采取相應管控及合規措施，是否存在違反《人類遺傳資源管理條例》等有關法律法規規定的情形;(2)華芢生物及下屬公司業務是否涉及《外商投資準入特別管理措施(負面清單)》(2021年版)中外資禁止類的“人體干細胞、基因診斷與治療技術開發和應用”;(3)華芢生物及下屬子公司經營范圍中第三類醫療器械生產業務的實際開展情況及合規情況。
二、請說明公司本次申請“全流通”股東所持股份是否存在被質押、凍結或其他有爭議的情形。
據招股書資料，華芢生物成立于2012年，是一家總部位于中國的創新型生物制藥公司，重點關注于醫療需求尚未得到滿足且市場機會巨大的適應癥的蛋白質藥物。公司的主攻方向是發現、開發和商業化傷口愈合的多功能療法，目前重點開發血小板衍生生長因子(PDGF)藥物。核心產品，即Pro-101-1及Pro-101-2，是重組人血小板衍生生長因子-BB(rhPDGF–BB)藥物。
根據弗若斯特沙利文報告，Pro-101-1是中國治療燒燙傷臨床開發進度最快的PDGF候選藥物，有望成為中國首款用于該適應癥的商業化的PDGF產品。同時，據同一資料來源，就Pro-101-2而言，公司是有望在中國率先實現治療糖尿病足潰瘍(糖足)的PDGF藥物商業化的領先生物制藥公司之一。PDGF是血小板在損傷后分泌的生長因子之一，其能促進(其中包括)新血管的生成、調節炎癥并刺激細胞增殖和遷移，最終加速傷口的愈合。
PDGF藥物作為生長因子治療產品用于糖足的臨床已有20多年的歷史，主要集中在美國。PDGF是唯一獲FDA批準用于外用的重組生長因子，特別是用于治療糖足。多年來的多項臨床研究表明，PDGF藥物在治療糖足方面具有顯著療效，安全性良好。同時，截至最后實際可行日期，由于PDGF藥物研發及生產的高壁壘，中國并無商業化的PDGF藥物。
財務方面，公司于2022年及2023年，公司的研發開支分別約為人民幣3481.8萬元、3991.5萬元，實現年內虧損分別約為人民幣8592.6萬元、1.05億元。
最新評論