智通財經(jīng)APP獲悉，賽諾菲(Sanofi/SNY.US)近日宣布，其嬰幼兒鼻噴呼吸道合胞病毒減毒活疫苗(簡稱“RSVt疫苗”，SP0125)已經(jīng)獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)開展臨床研究。RSVt疫苗是一款被設(shè)計用于預(yù)防呼吸道合胞病毒(RSV)引起疾病的嬰幼兒疫苗，可為6至24月齡的嬰幼兒提供保護(hù)。
據(jù)悉，合胞病毒是引起嬰幼兒急性上呼吸道感染(AURI)常見的病毒病原。對部分嬰幼兒來說，合胞病毒感染會發(fā)展為下呼吸道疾病，也是導(dǎo)致嬰幼兒住院的主要原因。嬰幼兒階段的全程保護(hù)是降低兒童呼吸道合胞病毒疾病負(fù)擔(dān)的關(guān)鍵。
此前，RSVt疫苗在全球1/2期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，兩劑次RSVt疫苗具有與安慰劑相似的耐受性，并能夠誘導(dǎo)93%的抗體反應(yīng)。基于良好的試驗數(shù)據(jù)，RSVt疫苗于2020年12月和2023年12月，分別被美國FDA及歐洲藥品管理局(EMA)授予快速通道資格和優(yōu)先藥物計劃(PRIME)認(rèn)定。
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