產品速遞 | 復宏漢霖地舒單抗生物類似藥HLX14歐盟上市許可申請獲歐洲藥品管理局受理

　　目前地舒單抗已在多個國家和地區以不同商品名獲批用于如骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥等一系列適應癥。據估計，2019年歐洲50歲以上患骨質疏松癥人數約3200萬，其中2550萬為女性患者。

        此次MAA受理主要基于一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（Prolia®）在高危骨折風險的絕經后骨質疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

　　復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款在研生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋歐盟、美國、加拿大等市場。

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