人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)漲1.06% 新冠中和抗體研發(fā)競(jìng)速

證券時(shí)報(bào)記者 陳永輝

新冠疫情全球大流行下，特效藥與疫苗一樣承載了人們的希望。在特效藥的研發(fā)賽道中，中和抗體最受熱捧，目前全球已有20款中和抗體藥物獲批臨床，其中有9款我國(guó)的醫(yī)藥公司參與了研發(fā)。

人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)顯示，9月3日，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液獲批上市，成第二款國(guó)內(nèi)獲批上市的CAR-T細(xì)胞療法。另外，近日沃森生物(300142,股吧)的二價(jià)HPV完成了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，銀杏樹藥業(yè)賽拉瑞韋鉀片上市申請(qǐng)獲受理，兩款新藥距離上市又前進(jìn)了一步。

臨床試驗(yàn)進(jìn)展方面，在9月3日至9月9日的新發(fā)布周期內(nèi)，基石藥業(yè)表示，普拉替尼肺癌一線治療的數(shù)據(jù)積極，計(jì)劃遞交此適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)；開拓藥業(yè)宣布，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國(guó)II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)；康辰藥業(yè)(603590,股吧)公告，首創(chuàng)新藥KC1036 I期臨床符合預(yù)期，具有良好抗腫瘤活性。

同時(shí)，來(lái)自苑東生物、齊魯制藥、博際生物等的7個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。受這些因素推動(dòng)，新發(fā)布周期內(nèi)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”上漲了1.06%，最新報(bào)1959.02點(diǎn)。

8月，騰盛博藥的新冠中和抗體三期試驗(yàn)獲得積極數(shù)據(jù)，君實(shí)生物和禮來(lái)合作的新冠中和抗體雞尾酒療法在美國(guó)恢復(fù)分發(fā)。近日，騰盛博藥宣布再投1億美元推進(jìn)其新冠中和抗體的全球商業(yè)化，濟(jì)民可信宣布自主研發(fā)的新冠中和抗體完成了I期臨床試驗(yàn)。

而在諸多治療新冠藥物研發(fā)中，最有希望、最受熱捧的就是中和抗體。興業(yè)證券(601377,股吧)認(rèn)為，中和抗體的商業(yè)化市場(chǎng)空間可達(dá)69億至146億美元。

據(jù)證券時(shí)報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，目前，全球有20款中和抗體獲批臨床。其中禮來(lái)/君實(shí)生物合作開發(fā)的etesevimab/bamlanivimab聯(lián)合療法、再生元/羅氏合作的REGN-COV2、VirBiotechnology/GSK合作的Sotrovimab已獲得FDA緊急使用授權(quán)（EUA）。上半年，新冠中和抗體分別為再生元和禮來(lái)帶來(lái)了約28億美元和10億美元的收入。

在這20款獲批臨床的中和抗體中，有9款我國(guó)的醫(yī)藥公司參與了研發(fā)。

其中，君實(shí)生物的JS016領(lǐng)跑，是中國(guó)第一個(gè)、全球第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠病毒中和抗體療法，已取得EUA；騰盛博藥的BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法是唯一獲美國(guó)政府資助的國(guó)產(chǎn)新冠藥，III期臨床中期數(shù)據(jù)展現(xiàn)了良好的效果，對(duì)目前全球主要新冠病毒變異株有效，預(yù)計(jì)四季度提交EUA申請(qǐng)。進(jìn)展靠前的還有神州細(xì)胞的SCTA01、百濟(jì)神州/Singlomics的BGB-DXT593、綠葉制藥的LY-CovMab、邁威生物的MW33，均處于II期臨床階段。

據(jù)報(bào)道，國(guó)藥集團(tuán)正在推進(jìn)2B11的臨床申報(bào)工作，該中和抗體對(duì)德爾塔等新冠變異株有效；君實(shí)生物表示將在下半年申報(bào)廣譜新冠中和抗體新藥的臨床申請(qǐng)，新藥可覆蓋德爾塔等多種變異株。

9月3日，藥明巨諾宣布，瑞基奧侖賽注射液獲批上市。這是繼今年6月22日中國(guó)首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市后第二款國(guó)內(nèi)獲批上市的CAR-T細(xì)胞療法，也是國(guó)內(nèi)首款1類生物制品的CAR-T產(chǎn)品。

另外，近日沃森生物的二價(jià)HPV完成了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，銀杏樹藥業(yè)賽拉瑞韋鉀片上市申請(qǐng)獲受理。

9月9日，基石藥業(yè)表示，普拉替尼肺癌一線治療的數(shù)據(jù)積極，普拉替尼在RET融合陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌中國(guó)患者中具有優(yōu)越和持久的臨床抗腫瘤活性，整體安全可控。基石藥業(yè)計(jì)劃向國(guó)家藥監(jiān)局遞交此適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。

9月8日，開拓藥業(yè)宣布，福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國(guó)II期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)今年第四季度啟動(dòng)該項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。