證券時報記者 陳永輝
人二倍體狂犬病疫苗是世衛組織推薦的狂犬病疫苗金標準，未來有望持續替代普通狂犬病疫苗。目前，康華生物的人二倍體狂犬疫苗是國內獨家產品，康泰生物(300601,股吧)和智飛生物(300122,股吧)的人二倍體狂犬疫苗已經處于研發后期，有望在未來一兩年內獲批上市。
人民金融·創新藥數據庫監測顯示，近日，盟科藥業的康泰唑胺片和揚子江藥業的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲批上市，成為今年第六、第七款獲批上市的國產創新藥；澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片的上市申請進入了行政審批階段，有望在近期正式獲批。
在5月28日至6月3日的發布周期內，來自加科思、浙江生創、藥捷安康、福沃藥業等的創新藥獲批臨床，并將其納入了人民金融·創新藥指數。目前，創新藥指數的成分樣本共有889個。受這些因素推動，截至6月3日，人民金融·創新藥指數報1692.47點，在最近一個發布周期內上漲了1.45%。
兩款1類新藥獲批上市
近日，多家創新藥公司迎來了里程碑事件，盟科藥業和揚子江藥業迎來了首款獲批上市的創新藥，澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片的上市申請進入了行政審批階段，首個商業化產品即將面世。
6月2日，國家藥監局網站顯示，盟科醫藥針對耐藥菌感染的全球原創新藥康替唑胺片（優喜泰R）的新藥上市申請，用于治療復雜性皮膚及軟組織感染。該藥是盟科醫藥自主設計研發的新一代噁唑烷酮類抗菌藥，獲得“十一五”、“十二五”及“十三五”國家重大新藥創制專項的資助，其上市申請也被國家藥品監督管理局納入了優先審評審批程序。
康替唑胺的獲批，意味著是盟科醫藥正式進入了商業化階段。盟科藥業專注于開發及商業化抗耐藥菌感染藥物，除了康替唑胺外，公司還正在進行第二個抗多重耐藥革蘭陽性菌創新藥MRX-4的III期臨床試驗準備，以及第三個抗多重耐藥革蘭陰性菌創新藥MRX-8的美國I期臨床試驗。
5月31日，揚子江藥業的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉（商品名：新銳R）獲批上市。根據揚子江藥業早前發布的新聞稿，這是該公司首個創新藥品種。
澤璟制藥也即將步入商業化階段。近日，澤璟制藥1類新藥甲苯磺酸多納非尼片的上市申請進入行政審批階段，如進展順利，有望在近期正式獲批，用于治療晚期（無法手術或轉移性）肝細胞癌。
甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發的具有自主知識產權的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，是其研發管線中進度最快的品種。
近日，億帆醫藥(002019,股吧)自研新藥F-627也迎來了里程碑事件。5月29日，億帆醫藥發布公告稱，其子公司億一生物自主研發的F-627上市申請獲FDA受理，標志著F-627正式進入技術審核階段。最晚到2022年3月30日，FDA將給出明確的審批結果。
億帆醫藥表示，本次FDA接受F-627的上市申請，正式進入技術審核階段，是其實現國際化創新征途上的又一重要里程碑事件，證明了億一生物已經躋身于國際化生物制藥企業的行列。
康泰生物、智飛生物
狂犬病疫苗處研發后期
疫苗行業是品種驅動的行業，疫苗企業管線中的大品種往往是市場關注的重點。人二倍體狂犬病疫苗（以下簡稱：人二倍體狂犬疫苗）被認為擁有成為大品種的潛力。
5月31日，康華生物發布公告，收到四川省藥品監督管理局頒布的《藥品GMP現場檢查結果通知書》和變更后的《藥品生產許可證》：病毒性疫苗二車間通過藥品GMP符合性檢查并完成變更。病毒性疫苗二車間技改完成后，康華生物的人二倍體狂犬疫苗年產能將擴充至500萬支/年。
目前，康華生物的人二倍體狂犬疫苗是國內獨家產品，但供不應求。近年來，公司持續擴充產能。西南證券(600369,股吧)認為，康華生物募投項目“溫江一期”設計產600萬支，已于2020年4月開工建設，未來全部達產有望達到1100萬支/年。預計人二倍體狂犬疫苗未來峰值收入約33億元，峰值凈利潤11.5億元。
受益國內消費升級以及寵物市場的增加，狂犬疫苗接種人數和市場規模均有望保持較快增長。其中，人二倍體狂犬疫苗作為世衛組織推薦的狂犬疫苗金標準，相比之下具有無動物源細胞DNA殘留和蛋白殘留導致的潛在風險，同時具有免疫原性好、起效速率快、安全性好、免疫持續時間長等優點，未來有望持續替代普通狂犬疫苗。根據西南證券的預測，狂犬疫苗市場規模有望超過215億元，其中二倍體產品為135億元。
目前，國內狂犬病疫苗絕大多數為傳統產品，康華生物的人二倍體狂犬疫苗市占率僅約5%，具有較大提升空間。不過，人二倍體狂犬疫苗的市場格局有望發生改變，目前康泰生物、智飛生物、成都生物所的人二倍體狂犬疫苗已經處于研發后期，有望在未來一兩年內獲批上市。
康泰生物有望成為第二家上市人二倍體狂犬疫苗的企業。在上個月舉行的2020年年度業績說明會上，康泰生物董事長、總裁杜偉民稱，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細胞）已申請藥品注冊批件。根據康華生物公告，該產品一期項目現有設計產能1000萬支，二期工程可擴建至2000萬支。
智飛生物人二倍體狂犬疫苗正在進行Ⅲ期臨床試驗，按照實驗設計和一般疫苗產品申報時間推算，預計可能于2022年開始上市銷售。智飛生物人二倍體狂犬疫苗現有設計產能500萬支。
9款創新藥獲批臨床
在新發布周期內，來自加科思、浙江生創、南京藥捷安康、福沃藥業等的9款創新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。這些新成分的納入是推動“人民金融·創新藥指數”走高的主要原因。
近日，加科思的KRAS G12C抑制劑JAB-21822新藥臨床試驗申請獲中國國家藥監局獲批。JAB-21822屬于中美雙報品種，5月初，JAB-21822獲FDA批準臨床試驗，可在美國開展臨床試驗。加科思表示，將展開針對非小細胞肺癌和結直腸癌的腫瘤患者的臨床試驗，計劃2021年下半年中美兩國啟動患者入組。
KRAS是存在最為廣泛的致癌性突變基因之一，但長期以來，被認為是“不可成藥”的靶點。在KRAS突變中，KRAS G12C占40%以上。5月29日，安進公司的AMG 510獲FDA加速批準上市，用于治療腫瘤攜帶KRAS G12C突變的非小細胞肺癌患者，打破了KRAS不可成藥的“神話”。
除了加科思外，我國還有多家藥企正在開發KRAS G12C藥物，其中勁方藥業的GFH925和貝達藥業(300558,股吧)BPI-421286已取得臨床批件，勤浩醫藥的GH35片和勁方藥業的GFH925片處于申報臨床階段。
在新發布周期內，多個首創品種臨床試驗狀態向前推進。
6月2日，澤璟制藥啟動了一項鹽酸杰克替尼片治療重癥斑禿的III期臨床試驗。目前，鹽酸杰克替尼片還在開展骨髓纖維化適應癥的III期臨床。據公開信息查詢，鹽酸杰克替尼是全球首個開展特發性肺纖維化（IPF）臨床試驗的JAK抑制劑類藥物，有望成為IPF的新型治療藥物。6月1日，信達生物啟動了IBI323治療晚期惡性腫瘤的I期臨床研究，IBI323為潛在同類首創的PD-L1/LAG-3雙特異性抗體。5月28日，友芝友生物登記了Y150治療多發性骨髓瘤的I期臨床試驗，該品種是首個獲批臨床的國產CD38/CD3雙抗。
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