1月30日，“HRD檢測(cè)聯(lián)盟”成立儀式暨“HRD檢測(cè)公益項(xiàng)目”正式啟動(dòng)。該項(xiàng)目計(jì)劃為全國5,000名卵巢癌患者免費(fèi)提供HRD（Homologous recombination deficiency, 同源重組缺陷）檢測(cè)，預(yù)計(jì)為我國卵巢癌患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)數(shù)千萬元。
迪安診斷與泰格醫(yī)藥(300347,股吧)合資成立的上海觀合醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“觀合醫(yī)藥”），作為聯(lián)盟中唯一一家CRO企業(yè)，與阿斯利康、默沙東、華大、艾德、普瑞基準(zhǔn)等企業(yè)共同參與HRD檢測(cè)聯(lián)盟及公益項(xiàng)目，攜手推進(jìn)HRD檢測(cè)技術(shù)國內(nèi)本土化，提升醫(yī)生、患者對(duì)于HRD檢測(cè)的認(rèn)識(shí)，讓更多卵巢癌患者從臨床精準(zhǔn)治療中獲益。參與該公益項(xiàng)目的婦瘤專家預(yù)計(jì)將超萬名。
“HRD檢測(cè)聯(lián)盟”成立儀式暨“HRD檢測(cè)公益項(xiàng)目”啟動(dòng)儀式
HRD檢測(cè)公益項(xiàng)目背景
2018 年 8 月 23 日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了奧拉帕利在中國上市，用于治療卵巢癌。如今，PARP抑制劑的伴隨診斷從BRCA突變擴(kuò)展到了HRD。美國FDA 已批準(zhǔn)了兩款試劑盒用于HRD伴隨診斷，分別是Foundation Medicine 的 FoundationFocus CDx BRCA LOH和 Myriad公司的myChoice HRD伴隨診斷試劑盒。2020年11月13日，我國第一個(gè)《上皮性卵巢癌PARP抑制劑相關(guān)生物標(biāo)志物檢測(cè)的中國專家共識(shí)》正式發(fā)布，HRD檢測(cè)被推薦用于指導(dǎo)一線新診斷卵巢癌的治療方案選擇。
此次“HRD檢測(cè)公益項(xiàng)目”的啟動(dòng)，將從真正意義上減輕患者負(fù)擔(dān)，讓更多患者獲益于最新研究成果。
觀合醫(yī)藥布局HRD伴隨診斷
“觀合醫(yī)藥的‘基因’是研發(fā)，對(duì)從臨床試驗(yàn)前的生物標(biāo)志物（biomarker）檢測(cè)方法的開發(fā)、藥物臨床試驗(yàn)及上市后伴隨診斷產(chǎn)品的研發(fā)和檢測(cè)有著堅(jiān)實(shí)的技術(shù)根基和檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。HRD 檢測(cè)作為臨床上尚未被滿足的需求，觀合參與其中，將貢獻(xiàn)自己的專業(yè)力量，讓更多患者獲益于最新的研發(fā)成果。”觀合醫(yī)藥創(chuàng)始人及總經(jīng)理徐頤在接受媒體采訪時(shí)表示。
觀合醫(yī)藥創(chuàng)始人及總經(jīng)理徐頤接受采訪
早在2016年，觀合醫(yī)藥就參加了阿斯利康的重磅級(jí)藥三代EGFR-TKI奧希替尼的上市前真實(shí)世界研究。2020年11月6日在第三屆中國國際進(jìn)口博覽會(huì)上，觀合與阿斯利康率先對(duì)外宣布進(jìn)行HRD伴隨診斷產(chǎn)品戰(zhàn)略合作。而上海觀合在無錫成立的無錫觀合醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，將致力于HRD伴隨診斷產(chǎn)品的研發(fā)、中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及商業(yè)化。
在HRD伴隨診斷產(chǎn)品研發(fā)上，觀合醫(yī)藥的要求格外嚴(yán)格。試劑盒設(shè)計(jì)時(shí)除了考慮性能穩(wěn)定和靈敏度外，最重要的就是實(shí)驗(yàn)室HRD檢測(cè)結(jié)果和藥物的預(yù)后有明確的關(guān)系�？紤]到后續(xù)患者可支付，檢測(cè)的成本也要合理。因此觀合和合作伙伴行動(dòng)基因在做產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作上，花費(fèi)了大量的精力，經(jīng)過近一年的努力，除了進(jìn)行大量?jī)?nèi)部數(shù)據(jù)的驗(yàn)證外，還獲得了和美國FDA批準(zhǔn)試劑盒直接頭對(duì)頭的對(duì)比數(shù)據(jù)。
阿斯利康卵巢癌伴隨診斷戰(zhàn)略合作簽約儀式
“持續(xù)研發(fā)能力，注冊(cè)申報(bào)能力，及商業(yè)化能力，是伴隨診斷企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。觀合和多家跨國藥廠研發(fā)建立了多年的合作和信任關(guān)系，因此對(duì)伴隨診斷產(chǎn)品方面有深刻理解，更能從患者、醫(yī)生和藥企的角度來考慮，這是觀合研發(fā)得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)�！毙祛U說。
觀合醫(yī)藥作為國內(nèi)創(chuàng)新型中心實(shí)驗(yàn)室，目前已與一些大型跨國制藥企業(yè)、臨床專家就特定生物標(biāo)志物的伴隨診斷開發(fā)進(jìn)行深入的溝通，切實(shí)探索真實(shí)世界伴隨診斷研究的可行之路。成為HRD檢測(cè)聯(lián)盟一員后，觀合醫(yī)藥將致力于利用真實(shí)世界證據(jù)，全面推動(dòng)HRD檢測(cè)和注冊(cè)申報(bào)，造�；颊摺�
撰文：毛冬蕾 徐唯佳
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