1月20日,國家衛健委“返鄉新政”出臺,春運返鄉人員需持核酸檢測陰性證明,并須在返鄉后第7天和第14天分別做一次核酸。由此,核酸檢測作為國內疫情判斷的“金標準”成為多數人的標配,常態化的核酸檢測催升了體外診斷市場機遇。
去年新冠疫情爆發后,核酸檢測作為體外診斷(IVD)領域主要檢測方式之一,在疫情防控中扮演了重要的角色。從近期多家體外診斷上市公司已披露的業績預告就可看出表現。目前,已有凱普生物(300639,股吧)(300639)、明德生物(002932,股吧)(002932)、邁克生物(300463,股吧)(300463)、萬孚生物(300482,股吧)(300482)等公司相繼宣布預增,原因均包括海內外市場對新冠檢測產品需求提升。其中,明德生物表現尤為亮眼,公司預計2020年歸屬于上市公司股東的凈利潤約4.4億元-5億元,同比增長959.58% -1104.07%。扣非后的歸母凈利潤同比大漲1345.69% - 1546.51%,遠超市場預期。
據了解,明德生物是國內POCT行業第三家登陸A股的公司,可以說是POCT領域的“隱形龍頭”。公司是一家專業提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT/分子診斷/化學發光/血氣分析等)產品以及急危重癥救治一體化(胸痛中心/卒中中心/創傷中心)、PCR實驗室、智能化發熱門診建設等醫療服務的國家高新技術企業。
目前,公司主營業務已覆蓋全國30個省、直轄市、自治區近5000家醫療機構,同時在亞洲、歐盟、南美等多個區域實現銷售布局。在新冠肺炎疫情的抗擊中,明德生物緊急研發出新冠核酸檢測試劑盒并取得注冊證,成為疫區代表性IVD企業。
同時,明德生物先后通過歐盟CE認證和ISO13485質量管理體系認證,擁有CFDA注冊的POCT快速診斷試劑產品30余項,實現PCT降鈣素原、S100-β蛋白全血床旁快速檢測。項目覆蓋心腦血管疾病、感染疾病、腎病、糖尿病、健康體檢和婦產科等多個領域,已成為國內POCT產品線較豐富的企業之一。
新冠疫情伊始,明德生物就用短短2、3個月的時間,從設計到研發,公司與供應商共同生產出了全新產品。3月中旬,明德生物作為中國第11家核酸檢測試劑的生產企業,順利通過國家食品藥品監督管理局審核、歐盟CE準入、澳大利亞TGA認證及巴西ANVISA認證,入圍我國多個省市的集中采購和掛網采購,2020年全年新增約1500家醫療機構分子用戶。同時,明德生物自有核酸檢測產品在海外50多個國家和地區建立了銷售通道。
對疫情的迅速反應,離不開公司多年來的研發積累。明德生物研發投入已實現了連續八年增長。據財報披露,2017年-2019年,明德生物研發投入占營業收入的比例分別為15.5%、15.4%、20.4%,領先于其他同類上市企業。
業內人士指出,企業科技創新離不開持續的研發費用投入,其是上市公司保持高成長性的重要基石。不斷加大的研發投入可以有效的提高公司的產品競爭力,鞏固行業地位,同時也將有利于提高公司長期經營業績。
截至2020年底,明德生物已擁有69項專利授權和46項軟件著作權,并取得110多項產品注冊證書。同時,公司儲備的PCR分子診斷試劑、化學發光診斷試劑等100多項產品陸續進入注冊階段。
值得關注的是,1月25日明德生物對外表示,截至目前公司針對新冠病毒變異株的分型檢測試劑盒已經研發成功,產品尚在注冊中。公司研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),雙靶標(ORF1ab基因、N基因)檢測,檢測限不僅滿足≤500拷貝/ml,并且在中科院國家參考品檢測中,可達S6級別,即137拷貝/ml,能最大程度降低因試劑靈敏度不足或病毒變異可能造成的漏檢風險。新的試劑盒將更好的檢測當今全球出現的愈發復雜的變異新冠病毒。
華安證券認為,根據交通部17億人次的春運客流量初步估算,結合返鄉人員平均每人次共需測2次核酸,認為春運返鄉政策的后續實行為核酸檢測產品的生產廠商提供了150億～300億元的新增市場;為檢測服務提供了600億～1200億元的市場增量(未考慮混檢)。而已經研發出適應變種新冠病毒檢測試劑盒的明德生物將受益其中,帶來新的業績增長點。
有市場聲音認為,國家下調核酸檢測定價及多人混檢的檢測方式將縮減核酸檢測市場份額。但目前,已有多省將核酸檢測納入醫保范圍,檢測價格的下調將有利于核酸檢測發展為常態化疫情防控措施。據悉,明德生物入圍多個省市的集中采購和掛網采購,2020年全年新增約1500家醫療機構分子用戶。同時,近期多地食品或市場環境樣本呈陽性,冷鏈食品常態化核酸檢測已成國內標配。大量核酸檢測的需求會一直持續,這必將進一步推動明德生物的業績。
專業人士認為,國家衛健委已將新冠病毒核酸檢測納入醫療衛生機構業務考核內容,這正好是基層醫院檢驗科的短板。未來,基層醫院檢驗實驗室的建立將成趨勢,這無疑給第三方檢測機構帶來了市場機遇。
浙商證券機構認為,2020 年內基層 PCR 實驗室建設帶來 140 億元以上的儀器設備增量市場空間。長期來看,PCR 實驗室資源下沉的更大意義在于打開各類分子診斷項目的基層網點,從而有望成為各類分子診斷試劑的長期流量入口。
明德生物在分子快速診斷領域早已積累多年技術及研發優勢,從近期業績預告看,除新冠核酸試劑的收入已為其貢獻60%總收入外,PCR實驗室建設項目以及其他核酸檢測相關產品的銷售也在大幅增加,先發布局效應將逐漸顯現。
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