導(dǎo)語(yǔ)：在這場(chǎng)Biotech、CXO與供應(yīng)鏈企業(yè)匯聚一堂的會(huì)議上，一個(gè)新的共識(shí)正在達(dá)成：不困于低價(jià)，通過協(xié)同合作把市場(chǎng)做大。
奧希替尼、DS-8201、Dato-DXd——這些在全球抗腫瘤治療版圖上聲名赫赫的名字，雖然代表著MNC在靶點(diǎn)卡位上的勝利，但也是傳統(tǒng)格局定型的象征。
因此，MNC搶位“找青苗”的競(jìng)爭(zhēng)，也將中國(guó)新藥“出海潮”推到了新的臨界點(diǎn)上：中國(guó)的新藥項(xiàng)目，正在被全球買方主動(dòng)尋找；中國(guó)的新藥實(shí)力，也開始成為全球生態(tài)的重要拼圖。
公開數(shù)據(jù)顯示，2025年Q1，中國(guó)Biotech出海交易達(dá)33筆，已披露金額超362億美元。其中，ADC領(lǐng)域成為最大黑馬：不僅交易數(shù)量達(dá)8項(xiàng)，更貢獻(xiàn)了高達(dá)165.27億美元的總金額，單筆交易最高達(dá)130億美元。
出海窗口已開，風(fēng)正在吹進(jìn)來(lái)。一串串交易數(shù)字背后，一場(chǎng)更具挑戰(zhàn)的命題也隨之而來(lái)：誰(shuí)能撐起中國(guó)創(chuàng)新藥真正走出去的能力體系？又是誰(shuí)能撐住全球買方“看結(jié)構(gòu)，也看能力”的信任體系？
6月26日，在抗體Plus創(chuàng)新峰會(huì)期間，由東曜藥業(yè)聯(lián)合BioPlus、科百特、納微科技、恒馭生物共同舉辦的“創(chuàng)藥潮頭，并肩出海”私董會(huì)上，Biotech創(chuàng)始人、藥廠研發(fā)高管、產(chǎn)業(yè)鏈伙伴、臨床專家與投資人齊聚，展開深入對(duì)話。一個(gè)共識(shí)正在浮現(xiàn)：創(chuàng)新藥想“出圈”，合作模式必須“破圈”；面對(duì)全球競(jìng)速，更重要的不是壓低價(jià)格，而是構(gòu)建起共贏共創(chuàng)的出海生態(tài)。
01
出海不是一次交易，而是集體能力的檢驗(yàn)
公開數(shù)據(jù)顯示，2025年前5個(gè)月中國(guó)創(chuàng)新藥出海交易總額已超450億美元，接近2024年全年總額。無(wú)疑，中國(guó)創(chuàng)新藥出海又進(jìn)入新一輪熱潮。
但冷靜的人知道，熱度不等于通行證。
出海BD的本質(zhì)，是全球買方在押注一個(gè)項(xiàng)目的未來(lái)潛力。這不僅取決于分子本身的創(chuàng)新性與臨床數(shù)據(jù)的扎實(shí)程度，還取決于它是否具備“走得遠(yuǎn)、撐得住”的系統(tǒng)能力——包括交付能力、技術(shù)創(chuàng)新、專利布局、CMC體系等關(guān)鍵要素。換句話說，在真正的全球交易中，靠“把項(xiàng)目講清楚”遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，項(xiàng)目是否“ready for global review”，在買方眼中，可能才是那道“臨門一腳”的考驗(yàn)。
尤其是在ADC、核藥、CAR-T這類前沿機(jī)制的新藥方面更是如此。智核生物創(chuàng)始人/CEO 須濤博士坦言：“諾華年銷售額數(shù)十億美元的‘重磅炸彈’與BMS斥資13.5億美元BD一款早期核藥都在證明：核藥項(xiàng)目的全球價(jià)值是毋庸置疑的，但目前行業(yè)內(nèi)缺乏可快速支持多項(xiàng)目轉(zhuǎn)化的平臺(tái)和體系，中國(guó)創(chuàng)新藥企與CDMO的深度合作正是項(xiàng)目走出去的關(guān)鍵要素。”基于這一共識(shí)，智核生物也已與東曜藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，攜手推進(jìn)核素藥物偶聯(lián)方向的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化落地。
換句話說，出海交易的熱，不代表出海落地的穩(wěn)。真正能夠支撐項(xiàng)目“走得遠(yuǎn)、推得動(dòng)、進(jìn)得快”的，是背后的一整套能力體系——從專利布局、臨床設(shè)計(jì)、穩(wěn)健工藝開發(fā)、質(zhì)量體系到國(guó)際法規(guī)注冊(cè)，每一步都要有能力接住。
由此帶來(lái)的轉(zhuǎn)變是：CDMO從過去的“服務(wù)方”角色，正在被重新定義為“戰(zhàn)略協(xié)同方”。出海的底盤能力，正逐漸由交易本身轉(zhuǎn)向生態(tài)體系建設(shè)。
恒馭生物創(chuàng)始人/CEO朱向瑩博士同樣指出，2020年后中國(guó)創(chuàng)新藥管線爆發(fā)，但供應(yīng)鏈能力不足問題凸顯。傳統(tǒng)跨國(guó)供應(yīng)商存在排期長(zhǎng)、服務(wù)響應(yīng)慢、忽視小客戶需求等痛點(diǎn)，Biotech公司的項(xiàng)目?jī)H排隊(duì)就可能需等待3-4個(gè)月。而恒馭等本土供應(yīng)鏈公司與本土CDMO的合作，共同通過 “性價(jià)比+快速響應(yīng)” 填補(bǔ)市場(chǎng)空白，例如能夠提前準(zhǔn)備并及時(shí)響應(yīng)最新的法規(guī)需求，及時(shí)完成新方法比如NGS方法的開發(fā)和驗(yàn)證，也能夠幫助客戶將樣本檢測(cè)到FDA申報(bào)的流程縮短至少30%的時(shí)間。
不僅如此，像科百特、恒馭一樣的本土產(chǎn)業(yè)鏈伙伴“新秀”，硬件設(shè)施和質(zhì)量體系已通過歐盟、澳大利亞、韓國(guó)等多國(guó)認(rèn)證，并不輸跨國(guó)企業(yè)，其案例反而更聚焦近3-4年新規(guī)，合規(guī)性與監(jiān)管適應(yīng)性甚至更強(qiáng)。
02
CDMO角色重塑：不光是“做產(chǎn)能”，也是“造路徑”成為加速器與共創(chuàng)者
伴隨全球BD的目光開始轉(zhuǎn)向中國(guó)，希望從這片充滿活力的創(chuàng)新土壤中挖掘下一個(gè)FIC/BIC機(jī)會(huì)，中國(guó)Biotech也正因此頻繁登上全球舞臺(tái)，成為出海交易的主要驅(qū)動(dòng)力。
CDMO的角色也在同步進(jìn)化。如今，領(lǐng)先的CDMO不僅是項(xiàng)目落地的“中轉(zhuǎn)站”，更成為Biotech實(shí)現(xiàn)全球化的“加速器”與“共創(chuàng)者”。
東曜藥業(yè)即是這一轉(zhuǎn)型趨勢(shì)的典型代表。
在與科興制藥合作的貝伐珠單抗項(xiàng)目中，科興制藥副總經(jīng)理邵珂做出評(píng)價(jià)，東曜通過工藝精細(xì)與質(zhì)量體系對(duì)標(biāo)，已經(jīng)構(gòu)建起全流程配套的交付能力。
據(jù)悉，目前在單抗/雙抗/多抗，ADC/XDC以及生物類似藥的生產(chǎn)等多方面，東曜CDMO平臺(tái)布局已經(jīng)為海內(nèi)外項(xiàng)目的全面落地提供堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)：
工藝創(chuàng)新：抗體大規(guī)模生產(chǎn)采用批式混合培養(yǎng)技術(shù)，顯著提升效率并降低成本；與糖嶺生物合作推進(jìn)GL-DisacLink®技術(shù)的工業(yè)級(jí)開發(fā)和商業(yè)化推廣，為客戶提供先進(jìn)定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)。
產(chǎn)能彈性：擁有4條完整的商業(yè)化生產(chǎn)線，抗體20,000 L生產(chǎn)能力，年產(chǎn)能超150批，配備商業(yè)化的凍干和水針灌裝線；ADC原液年產(chǎn)能達(dá)960Kg，配備兩條商業(yè)化灌裝線。
專業(yè)團(tuán)隊(duì)：專業(yè)的CMC團(tuán)隊(duì)和以客戶為中心的PM團(tuán)隊(duì)；豐富的CMC后期經(jīng)驗(yàn)，擁有8個(gè)Pre BLA項(xiàng)目和2個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，確保從臨床到商業(yè)階段的順利過渡。全球影響力：過去4年中，東曜完成了150多個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目，遵循FDA/EMA/NMPA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，業(yè)務(wù)覆蓋歐美及亞洲地區(qū)。
國(guó)際化質(zhì)量管理體系及良好的審計(jì)記錄：滿足中/美/歐GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系；截至目前東曜通過海內(nèi)外官方/客戶審計(jì)88次，4個(gè)IND項(xiàng)目FDA獲批（沒有額外數(shù)據(jù)要求），并在近2年成功通過5次EU-QP審計(jì)，從而證明了強(qiáng)大的藥品注冊(cè)與生產(chǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力。
已被驗(yàn)證的商業(yè)化能力：生產(chǎn)線已通過NMPA及巴西（PIC/S成員國(guó)）、印尼、埃及、哥倫比亞、阿根廷、巴基斯坦的GMP 審核，并獲得中國(guó)、尼日利亞、巴基斯坦上市許可，以及日本PMDA認(rèn)證。生物類似藥生產(chǎn)供應(yīng)全球多個(gè)國(guó)家。
“出海是一場(chǎng)與時(shí)間的賽跑。”東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事劉軍博士表示，“東曜從制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型CDMO后就深諳，客戶的需求不僅在于質(zhì)量好、交付快，更在于質(zhì)量、速度與成本的協(xié)同，東曜能真正解決客戶出海過程中的復(fù)雜難題。”，同時(shí)，“國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)的培養(yǎng)和海外合作，是我們?nèi)蚧闹巍！?/p>
事實(shí)上，在這背后，也是一整套體系性的出海能力搭建。
例如東曜所申請(qǐng)的一項(xiàng)名為“基于陰離子膜的抗體偶聯(lián)藥物的純化方法及抗體偶聯(lián)藥物”的專利，提供了一種針對(duì)常規(guī)UF/DF純化無(wú)法有效去除游離毒素連接子的抗體偶聯(lián)藥物的純化方法，幫助ADC新藥研發(fā)提升有效性。其中，關(guān)鍵膜材和膜層析技術(shù)來(lái)自杭州科百特。
“以前跨國(guó)藥企合作的CDMO項(xiàng)目，很難接受本土供應(yīng)商。現(xiàn)在，與東曜合作過程中，雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，攜手走入國(guó)際產(chǎn)業(yè)鏈條。”科百特副總裁解紅艷表示。
在東曜與中科院黃蔚教授團(tuán)隊(duì)合作的糖定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)上，雙方也歷經(jīng)多年技術(shù)攻堅(jiān)，共同推進(jìn)GL-DisacLink®技術(shù)的工業(yè)級(jí)開發(fā)和商業(yè)化推廣。該技術(shù)的研發(fā)理念基于行業(yè)痛點(diǎn)：早期 ADC 領(lǐng)域的定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)存在跨國(guó)公司的市場(chǎng)獨(dú)占性，亟需多元化技術(shù)方案滿足客戶需求。
對(duì)比歐美同類技術(shù)，該定點(diǎn)偶聯(lián)平臺(tái)展現(xiàn)出顯著競(jìng)爭(zhēng)力：基于此技術(shù)開發(fā)的 ADC 項(xiàng)目已進(jìn)入 IND 申報(bào)階段，前期研究數(shù)據(jù)表明，其在偶聯(lián)穩(wěn)定性、藥物抗體比（DAR）控制、游離藥物（Free Drug）降低及脫靶效應(yīng)（Off-target）抑制等關(guān)鍵指標(biāo)上表現(xiàn)優(yōu)異。
“單抗來(lái)說，從DNA序列到毒理批試驗(yàn)品，我們最快6個(gè)月完成；IND申報(bào)全流程可壓縮至10個(gè)月。”劉軍介紹。
如果說工藝與效率是“顯性能力”，那么品牌文化則是“隱性底盤”。“曜”出自《詩(shī)經(jīng)》“日出有曜”，代表著光明、連接與新生。這既是東曜的企業(yè)理念，也反映了其試圖成為連接Biotech與全球生態(tài)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的愿景。
03
共建出海新生態(tài)：不困于低價(jià)，市場(chǎng)得一起做大
這場(chǎng)私董會(huì)最核心的聲音，不只是圍繞質(zhì)量、速度與成本的經(jīng)驗(yàn)分享，更進(jìn)一步的是，所有出海參與者都在呼吁：別再單打獨(dú)斗了，要一起組隊(duì)打國(guó)際賽。
“出海不是你‘干掉’誰(shuí)的問題，而是我們有沒有一起把市場(chǎng)做大的能力。”劉軍的這句話，在現(xiàn)場(chǎng)引發(fā)了廣泛共鳴。
如今，全球市場(chǎng)比拼的不僅是“誰(shuí)走得更快”，而且是“誰(shuí)能攜手走得更遠(yuǎn)”。單點(diǎn)突破的時(shí)代正在過去，未來(lái)需要的是一種真正能夠支持項(xiàng)目、承接注冊(cè)、鏈接資本、對(duì)標(biāo)監(jiān)管要求的全鏈條生態(tài)。
以質(zhì)量與國(guó)際項(xiàng)目交付經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，恒馭生物提供生物安全檢測(cè)及相關(guān)工藝驗(yàn)證，科百特為東曜專利項(xiàng)目提供關(guān)鍵膜材料，納微科技在填料端同步嵌入開發(fā)節(jié)奏……共同構(gòu)成中國(guó)醫(yī)藥(600056)企業(yè)出海項(xiàng)目的“底座”，這正是生態(tài)的雛形。
東曜與科興合作的全球化路徑，不僅是“賣產(chǎn)品”，還提供“方法論”：除了成品出口，針對(duì)亞非拉等產(chǎn)業(yè)鏈體系尚不完善的地區(qū)，雙方在原液出口、當(dāng)?shù)毓嘌b的過程中，為細(xì)胞培養(yǎng)、質(zhì)量檢測(cè)、原輔料使用等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化提供操作指引與技術(shù)支持，從而打通產(chǎn)品出海的最后一公里。
一個(gè)共識(shí)是，海外買方來(lái)中國(guó)找項(xiàng)目，是看中了中國(guó)新藥的速度、創(chuàng)新性和可成長(zhǎng)性。
因此，與會(huì)的Biotech、供應(yīng)鏈企業(yè)與CDMO合作方都表示，“供應(yīng)體系本土化不是閉門造車，希望打造出能被全球客戶信任的中國(guó)供應(yīng)鏈，而不是簡(jiǎn)單粗暴的市場(chǎng)爭(zhēng)奪。”
背后的邏輯也很明確：中國(guó)企業(yè)已經(jīng)不是出不去，而是要“怎么出、和誰(shuí)出、能不能持續(xù)出”。
回到如今動(dòng)輒數(shù)十、上百億美元的ADC出海項(xiàng)目，作為中國(guó)Biotech走向全球的熱潮中心，能否撬動(dòng)真正的全球影響力，取決于這是否是一場(chǎng)有生態(tài)、有體系、有配合的集體出海。
當(dāng)出海不再只是交易，而是一場(chǎng)全周期、全要素的產(chǎn)業(yè)鏈條；當(dāng)客戶關(guān)注的不再只是你便宜不便宜，還是你靠不靠譜；當(dāng)項(xiàng)目成功率取決于團(tuán)隊(duì)、技術(shù)、平臺(tái)是否協(xié)同……中國(guó)創(chuàng)新藥就必須回答：我們的“出海力”，從哪里來(lái)？靠什么穩(wěn)？
在“創(chuàng)藥潮頭，并肩出海”的共識(shí)背后，一個(gè)新的信號(hào)也在釋放：不是走出去就好，而是并肩走、走得遠(yuǎn)、走得穩(wěn)。
這是時(shí)代給中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)遞出的集體命題，也是東曜與產(chǎn)業(yè)鏈伙伴共同作出的集體回答。
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