7月1日，國家醫保局召開新聞發布會，介紹《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。
《若干措施》明確提出，將支持創新藥出海，鼓勵引導有條件的地區探索面向東南亞、中亞和其他“一帶一路”共建國家搭建全球創新藥交易平臺，加強國際推廣。支持創新藥企業借助香港特區、澳門特區相關優勢，促進中國創新藥走向世界。鼓勵更多創新藥進入中國市場，更好滿足群眾用藥需求。
《每日經濟新聞》記者注意到，2023年11月起，香港實施全新的“1＋”新藥審批機制。如今，香港正致力于建立一個獲得國際認可的藥品和醫療器械注冊體系。多位受訪的創新藥企業人士對記者表示，希望香港發揮橋頭堡的作用，將更多創新藥推向全球舞臺。
新聞發布會現場 圖片來源：每經記者 張宏 攝
增設商業健康保險創新藥品目錄
國家醫保局成立以來，通過戰略購買、價值購買實現需方牽引，有力促進了醫藥領域新質生產力的發展。2018年—2024年，我國1類創新藥獲批上市數量呈現明顯上升趨勢，2024年獲批數量達48種，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40種，井噴效應明顯。
國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇表示，在取得積極成效的同時，也要看到我國創新藥領域同質化競爭加劇、創新藥企業價格期待與醫保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。如何在堅持基本醫保“保基本”的基礎上支持創新藥發展、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求是醫保部門、衛生健康部門共同面臨的新挑戰。
經國務院同意，國家醫保局、國家衛生健康委聯合印發了《若干措施》。該文件提出了加強對創新藥研發支持、支持創新藥進入醫保目錄和商業健康保險創新藥品目錄、鼓勵創新藥臨床應用、提高創新藥多元支付能力、強化組織保障等5方面的16條舉措，未來一段時間將為支持創新藥高質量發展提供積極助力。
商業健康保險創新藥目錄是《若干措施》的一大亮點。文件提出，為適應多層次醫療保障體系發展需要，將增設商業健康保險創新藥品目錄（以下簡稱商保創新藥目錄），重點納入創新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫保保障范圍的創新藥，推薦商業健康保險和醫療互助等多層次醫療保障體系參考使用。
黃心宇介紹，商保創新藥目錄將由國家醫保局組織制定，企業可以自主申報納入醫保藥品目錄或者商保創新藥目錄，也可以同時申報。商保創新藥目錄將充分尊重商業保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協商等環節，保險公司、行業專家將充分參與。商業健康保險專家對藥品是否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權。
黃心宇還介紹，商保創新藥目錄是一項新生事物，需要在實踐中進一步探索完善，初期考慮穩妥起步，后續根據醫藥技術進步、臨床需求變化、商業健康保險發展等因素實行動態調整。“在此，我們也歡迎商業健康保險公司、相關行業學協會和專家積極參與到商保創新藥目錄制定工作中來。”黃心宇表示。
《每日經濟新聞》記者注意到，發布會現場有不少產業人士，會后，黃心宇與產業人士作了進一步溝通。多位醫療健康產業分析師告訴記者，相關政策落地后，對產業的影響會傳導得相對慢一些，但政策的出臺是一件好事。分析師還表示，今天的發布會明確了商保專家對于一個藥品能否進入商保創新藥目錄以及價格協商具有重要決策權，這會讓商保的推進比較順暢。
支持創新藥企業借助香港、澳門相關優勢出海
《若干措施》的第二大亮點，是支持中國創新藥出海。
國家醫保局醫藥價格和招標采購司司長王小寧表示，中國創新藥產業已由“引進模仿”轉向“創新輸出”，不斷贏得國際贊譽，為世界提供了守護生命健康的“中國方案”。有統計顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權交易，總交易金額超500億美元。
王小寧介紹，《若干措施》提出要促進創新藥全球市場發展，具體包括搭建創新藥交易平臺、助力創新型企業快速發展和提供價格支持。
王小寧表示，生物醫藥行業研發周期長、投入大。《若干措施》提出，要支持鼓勵商業健康保險擴大創新藥投資規模，培育支持創新藥的“耐心資本”。“我們也將支持創新藥企業借助香港、澳門相關優勢，促進中國創新藥走向世界。”他說道。
今年5月舉行的第五屆亞洲醫療健康高峰論壇上，香港特區行政長官李家超曾表示，香港正與深圳合作建立“真實世界研究應用中心”，以促進醫療數據共享，加快兩地新藥審批。
在5月舉行的“滬港生物醫藥與生命健康圓桌交流研討會”上，香港特區政府衛生署助理署長陳詩濤表示，香港正緊鑼密鼓地籌備“藥物及醫療器械監督管理中心”，希望該中心可以成為國際藥監權威機構之一，推動香港的藥械審批制度與國際接軌。
近日，這一規劃有了更清晰的時間表和路線圖。6月26日，香港衛生署對外宣布，香港藥物及醫療器械監督管理中心將在2026年底成立，并于同年起分階段推行第一層審批新藥注冊機制，至2030年全面推行，這是香港邁向成為國際醫療創新樞紐的重要一步。
“這個事情意義非常重大，香港可以成為創新藥出海的橋頭堡。”一家頭部創新藥企高管對《每日經濟新聞》記者表示，優質的創新藥從香港出海，不僅僅會影響發達國家市場，也可以考慮由此走向東南亞地區。東南亞地區的本土創新能力不強，新藥、好藥都是從歐美國家進口，價格昂貴，普通人用不起。如果香港能夠完善藥物審批制度，就可以加快國產創新藥在這些地區的輻射。
圖片來源：每經記者 張建 攝（資料圖）
加速內地與香港醫藥圈融合互通
在創新藥借助香港作為跳板出海之前，內地與香港的互通，是第一步。
2023年11月起，香港特區政府引進“1＋”機制，即治療嚴重或罕見疾病的新藥如能提供符合要求的本地臨床數據并經本地專家認可，只需提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構的許可，便可在香港特區申請注冊。去年11月，這一機制已擴展至所有新藥。
目前，香港特區政府已按該機制批準11款創新藥物在港注冊，其中5款新藥已獲批準納入醫院管理局藥物名冊。
從企業的反饋來看，大家對于“1+”審批新政讓內地創新藥坐上赴港快車感到欣慰與期待。
一家頭部創新藥企業副總裁坦言：“我相信未來會有更多內地創新藥進入香港市場，這對于我們來說是非常欣慰的。”
該人士還希望，香港有一批具備全球頂級臨床研究能力的高校和專家，企業希望能加強與這些尖端資源的合作，以此推動更多創新成果落地，內地與香港之間在政策上打通，就相當于把路修好了，企業走起“路”來就會快得多。
今年3月，復星凱瑞完成了首個香港患者采血和使用CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）產品“奕凱達”跨境運輸治療的案例。復星凱瑞相關人士告訴記者，對CAR-T以及類似CAR-T的個體化定制治療產品來說，由于涉及到人體細胞等特殊物品的出入境，在此之前，到底可不可以出入境及如何出入境，他們是沒有現成答案可以參照的。
“我們探索建立了首個‘港澳患者采血—內地生產—藥品返港治療’的全流程方案，為后續類似案例提供了范本，證實了CAR-T出入境的可行性。”該人士表示，這是滬港醫療協同創新的重要里程碑，接下來，他們將加快奕凱達在香港的正式注冊。復星凱瑞還希望以此作為契機，與香港頂尖醫療機構聯手提升細胞治療的國際影響力，助力香港成為亞太細胞治療樞紐，引領細胞治療走向更廣闊的國際市場。
每日經濟新聞
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