中國經濟網北京3月28日訊（記者成琪）2025年3月27日，創新醫療器械高質量發展成果報告會在北京昌平區召開。本次報告會由中國醫療器械行業協會主辦，北京未來科學城管委會、中關村科技園區昌平園管委會協辦。會議匯聚了政府監管機構、科研機構、創新企業代表等政產學研用各界代表，共同探討醫療器械產業的前沿技術與發展趨勢，推動行業邁向高質量發展的新階段。
中國醫療器械行業協會高級顧問江德元指出，近年來，中央先后出臺一系列重要文件推動醫療器械產業高質量發展，國家藥監局也持續推進審評審批和監管改革，成效顯著。2024年我國醫療器械進出口總額達845.5億美元，實現貿易順差，國際市場競爭力穩步提升。希望本次報告會能夠為行業搭建一個高效的交流平臺，共謀未來發展，推動醫療器械產業邁向更高水平。
北京市昌平區委書記、未來科學城黨工委書記甘靖中指出，醫療器械產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業，昌平區作為北京建設國際科創中心的重要承載區，基礎條件優越，產業生態和營商環境良好。近年來，在國家藥監局和北京市藥監局的指導幫助下，昌平區醫療器械產業形成了集群發展的良好態勢。
報告會上舉行了“國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心醫療器械創新北京服務站”（以下簡稱“創新服務站”）落地昌平的啟動儀式和“中國高端醫療裝備創新與高質量發展交流中心”（以下簡稱“交流中心”）的正式發布。
北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長王厚廷表示，2023年12月，國家藥監局器審中心和北京市藥監局、市科委中關村管委會聯合簽署《關于鼓勵醫療器械創新推進審評能力提升合作協議》，在京設立了全國首個藥監與科技部門共同建設的國家級醫療器械創新服務站。創新服務站一直致力于推動醫療器械創新成果轉化和產業發展，通過構建協同高效的服務鏈，推動審評重心前移，助力創新成果轉化，加速新技術新產品應用，同時聚焦重點領域，提速審評審批，提升檢驗效率，為產業發展賦能。此次服務站落地昌平，標志著昌平區在醫療器械產業創新發展方面邁出了重要一步。未來，創新服務站將以昌平為重要支點，持續深化與各方的合作，不斷優化服務模式，拓展服務領域。
交流中心位于昌發展國際醫療器械城東區，將在國家藥監局、北京市藥監局的指導下，與創新服務站形成“雙核驅動”格局。交流中心通過打造全場景復原的智慧手術室，涵蓋ICU、心血管、腫瘤、神經科、普外科、診斷類、康復類等7個科室類別，精選具有技術創新性、實現國產替代或符合臨床價值急需特征的高端醫療裝備。通過視頻演示、機器人人工智能講解、機器人設備互動模擬等多元化展示方式，直觀呈現醫療器械產品在臨床實踐上的功能與應用、技術創新特點，充分展示我國高端醫療裝備的創新發展和優秀成果。
報告會上，北京市昌平區委常委、副區長，未來科學城管委會副主任，中關村科技園區昌平園管委會主任柳強還詳細介紹了國際醫療器械城的建設規劃。
在專家報告環節，北京清華長庚醫院副院長盧倩以“全球醫療器械領域前沿技術發展情況介紹”為題，深入分析了全球醫療器械領域的最新技術趨勢和發展動態。國家藥監局醫療器械技術審評中心審評一部部長郭兆君則以“以臨床價值為導向規范醫療器械設計開發”為題，從審評的角度為參會者提供了重要參考。他強調，醫療器械的設計開發應以臨床價值為導向，充分考慮臨床需求和患者利益。郭兆君詳細講解了創新醫療器械在技術審評中的要點和常見問題，為參會企業提供了重要參考，有助于企業在研發過程中更好地把握方向，提高審評通過率。
國家藥監局黨組成員、副局長雷平在總結講話中指出，近年來國家藥監局高度重視創新醫療器械的研發與上市，自2014年首個三類創新醫療器械落地以來，已有334個三類產品獲批，近兩年增長顯著。國家藥監局通過完善法規體系、優化審批資源、加強基礎研究等多方面工作，為醫療器械創新發展提供有力支持。雷平強調，醫療器械創新源于臨床需求，企業是創新的核心動力，要以臨床價值為導向，確保產品研發與市場需求緊密結合。同時，企業要高度重視產品質量與安全，將安全理念貫穿研發、生產、上市全過程。
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