2月28日，中國營養保健食品協會正式發布行業首個真實世界研究標準——《保健食品真實世界研究指南》。這一標準由中山大學公共衛生學院、中國標準化研究院、中國營養保健食品協會保健食品研發專業委員會以及湯臣倍健主要牽頭起草，歷時3年制定而成。它參考了藥品領域的真實世界研究體系，旨在為保健食品上市后的功能與安全性評價提供科學方法和技術指導，填補了行業在該領域的空白，開啟了科學營養的循證新紀元。
在藥品領域，“隨機對照試驗”通常在實驗室或嚴格控制變量的理想環境下進行，被視為評價藥品安全性和有效性的“金標準”。然而，這種研究方法難以完全反映產品在真實環境中的表現。相比之下，“真實世界研究”通過在真實環境中觀察和分析數據，能夠更廣泛地覆蓋人群，更真實地反映產品的實際效果和潛在風險。近年來，這一研究方法已成為全球藥品和醫療器械領域的重要探索方向。
盡管真實世界研究在營養保健食品行業的應用逐漸受到關注，但目前仍處于起步階段，亟需建立科學規范的研究體系。為此，《保健食品真實世界研究指南》起草組融合了循證醫學、信息科學、數理統計等多學科知識，深入探討了開展真實世界研究的技術規范要求。除牽頭單位外，北京大學循證醫學中心、四川大學華西第二醫院、海南醫科大學公共衛生學院等多家行業權威機構也參與了標準的起草工作。
針對行業在開展真實世界研究時存在的數據來源分散、質量不高、收集標準不統一等問題，起草組通過搭建多樣化數據采集平臺，挖掘新方法進行數據治理，處理混雜因素，對研究實施、數據管理、統計分析等關鍵要點逐一規范，經過反復論證，制定了真實世界研究的數據管理和質量控制細則。該標準經過調研、討論、公示等嚴格流程，并在審核會議上獲得全票通過。
中國營養保健食品協會相關負責人表示，真實世界研究從藥品器械領域拓展到保健食品行業，將迎來更廣闊的應用前景。這一標準不僅是保健食品行業完善高質量循證體系的重要里程碑，也是回應監管與市場需求、推動產業升級的必然選擇。通過標準的應用和跟蹤評價，能夠為行業搭建權威的高質量科學證據收集平臺，完善科學證據體系，為企業開發功效卓越、安全可靠、科學根基堅實的產品提供指引。這將有助于消費者選購合適的產品，同時對賦能監管決策、驅動企業創新、促進行業高質量發展具有深遠意義。
作為標準的牽頭單位之一，湯臣倍健始終堅持科學營養戰略，率先在膳食營養補充劑行業內開展產品真實世界研究，并積極推進標準化建設，以提升產品循證質量和增強消費者信任。據悉，湯臣倍健健力多已在骨關節健康領域率先開展了萬人級大規模真實世界研究，為標準在行業的推廣提供了實證案例。未來，湯臣倍健期待攜手更多企業和科研機構，推動真實世界研究標準的落地應用，為行業發展注入新動能，助力行業邁向高質量發展的新階段。
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