新品上市 | 迪安生物兩款HPV檢測試劑盒獲批NMPA三類注冊證

近日，迪安診斷旗下迪安生物自主研發的人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）和人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法），正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證（國械注準20243401742、國械注準20243401947）。

自2018年獲批HPV23分型產品以來，針對兩癌篩查與臨床宮頸癌診斷，迪安生物已形成橫跨多項技術平臺、覆蓋多種使用場景的產品矩陣。宮頸癌檢測產品囊括人乳頭瘤病毒檢測（多種類別和檢測方式）、宮頸液基細胞學檢測和p16/Ki-67免疫細胞化學雙染檢測。已上市HPV檢測試劑分別運用PCR-熔解曲線法、PCR-熒光探針法和PCR-反向點雜交法。

我國宮頸癌發病率和死亡率持續攀升

據相關報告，2022年中國宮頸癌發病人數為15.1萬，發病率達13.8/10萬，位列女性惡性腫瘤發病第五位；死亡病例為5.6萬，死亡率達4.5/10萬，位列女性惡性腫瘤死亡第六位。數據表明宮頸癌在中國仍然是一個嚴重的公共衛生問題，需要持續關注并加強防治。

以上數據和圖表來源：張希, 楊雷, 劉碩, 等 . 2022 全球惡性腫瘤統計報告解讀[J]. 中華腫瘤雜志, 2024, 46(7):10-721. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20240416-00152.

2023年1月，國家衛生健康委、教育部、民政部等10部門聯合印發《加速消除宮頸癌行動計劃(2022—2030年)》，要求進一步完善宮頸癌防治服務體系，提高綜合防治能力。

主要目標

● 到2025年：試點推廣適齡女孩HPV疫苗接種服務；適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。

● 到2030年：持續推進適齡女孩HPV疫苗接種試點工作；適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%；宮頸癌及癌前病變患者治療率達到90%。

新上市的兩款HPV檢測試劑盒

迪安生物致力于宮頸癌篩查項目多年，此前獲批的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸分型檢測試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）深受市場信賴。此次新獲批的兩款HPV檢測試劑盒，進一步豐富了產品線，構建了多元化HPV檢測產品矩陣以滿足市場多樣性需求。

01

人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

即迪安生物HPV2+5+9檢測試劑盒

本試劑盒用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞樣本中的13種高危型人乳頭瘤病毒（16、18、31、33、45、52、58、35、39、51、56、59、68）及 3 種中危型人乳頭瘤病毒（53、66、82）核酸DNA。

● 最低檢測限：100copies/反應

● 包裝規格：24 測試/盒、48 測試/盒、96 測試/盒

● 有效期：12個月

02

人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法）即迪安生物HPV17檢測試劑盒

本試劑盒用于體外定性檢測女性宮頸脫落上皮細胞中的17種中高危型人乳頭瘤病毒（HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82）核酸DNA，并可對試劑盒檢測范圍內的HPV型別進行分型鑒定。

● 最低檢測限：100copies/反應

● 包裝規格：單管單測試：24 測試/盒、48 測試/盒、96 測試/盒；非單管單測試：48 測試/盒、96 測試/盒。

● 有效期：12個月

迪安生物宮頸癌檢測整體解決方案

迪安生物宮頸癌檢測整體解決方案可實現1次采樣，3項檢測（細胞學+HPV檢測+P16/Ki-67雙染），“互聯網+AI”賦能的宮頸癌檢測管理模式。

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