君實生物特瑞普利單抗再獲批歐盟兩項適應(yīng)癥

證券時報記者 張一帆

9月24日，君實生物（688180）的核心產(chǎn)品特瑞普利單抗再獲兩項適應(yīng)癥批準(zhǔn)，特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。

據(jù)悉，特瑞普利單抗近日獲得歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)用于治療兩項適應(yīng)癥，兩項批準(zhǔn)適用于歐盟全部27個成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。

食管癌是消化道領(lǐng)域最常見的惡性腫瘤之一，其中食管鱗癌和腺癌是食管癌的兩種主要組織學(xué)亞型。GLOBOCAN在2022年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，食管癌是2022年全球第十一大常見惡性腫瘤和第七大癌癥死亡原因，新發(fā)病例數(shù)超過51.1萬例，死亡病例數(shù)超過44.5萬例。研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可使晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者獲得更優(yōu)的PFS和OS，并顯著降低患者的疾病進展或死亡風(fēng)險達42%，顯著改善生存獲益。

君實生物方面介紹，此次獲批標(biāo)志著特瑞普利單抗成為歐洲首個且唯一用于鼻咽癌治療的藥物，也是歐洲唯一用于不限PD-L1表達的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療藥物。歐洲市場是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，本次獲批有利于公司進一步拓展海外市場，提升公司產(chǎn)品國際影響力，有望對公司長期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

特瑞普利單抗是君實生物的明星產(chǎn)品，作為中國首個批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，已有10項適應(yīng)癥在中國獲批，有6項獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2023年）》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。據(jù)了解，目前特瑞普利單抗已在全球開展了覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等適應(yīng)癥。

2024年上半年，特瑞普利單抗國內(nèi)市場銷售收入約6.71億元，同比增長約50%。君實生物同期營業(yè)收入7.86億元，同比增長17%；凈利潤為虧損6.45億元，較上年同期有所收窄。

君實生物表示，隨著特瑞普利單抗獲批適應(yīng)癥及醫(yī)保目錄內(nèi)適應(yīng)癥的增加、商業(yè)化團隊執(zhí)行力的提升及國際化拓展，公司銷售工作持續(xù)取得積極進展。根據(jù)前期披露的經(jīng)營計劃，君實生物將加快特瑞普利單抗適應(yīng)癥擴展的臨床開發(fā)，包括術(shù)后輔助、圍手術(shù)期和前線治療，以及在美國、歐盟、中東、北非和東南亞等地域的擴張。

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