8月28日，國家藥監局就《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見。
《征求意見稿》共11章，涵蓋醫療器械研制、生產、經營、使用各環節和標準、分類、警戒與召回等多方面，在鼓勵創新的同時強化全生命周期監管。
《征求意見稿》提出，醫療器械管理應當以人民健康為中心，樹立安全發展理念，遵循風險管理、全程管控、科學監管、社會共治的原則，保障醫療器械的安全、有效、可及。
強化企業科技創新主體地位
《每日經濟新聞》記者注意到，《征求意見稿》提出，強化企業科技創新主體地位，支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等院校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研制與創新。
《征求意見稿》還提出，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械研制與創新納入發展重點，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。
醫療行業資深戰略專家周君接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，我國的醫療產業創新應該通過政策引導來帶動產業鏈上各機構的支持，從而促進產業的發展。
“企業要提升核心競爭力，創新是很重要的手段。在醫療器械領域也是一樣，只有提高企業的創新和研發能力，才能提高競爭力。”周君認為，不僅如此，提升創新能力還會對提高醫療器械國產化率和降低成本起到作用。
記者注意到，《中共中央關于進一步全面深化改革 推進中國式現代化的決定》提出，健全支持創新藥和醫療器械發展機制。
國家藥監局近年來持續推動醫療器械產業創新發展，截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個。
針對罕見病領域，《征求意見稿》提出，鼓勵面向罕見病以及嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械研制創新，提高產品供給能力。
對此，周君認為，保基本是我國醫療保障系統的主要方向之一，但隨著經濟社會的發展，更多的特殊情況應該被考慮進來，這是醫療保障體系進步的體現。從全球范圍來看，罕見病和危重癥都是醫療產業探索和深耕的方向。
支持醫療器械企業開拓國際市場
記者注意到，在國際交流與合作方面，《征求意見稿》提出，鼓勵開展醫療器械科技創新國際交流，加強醫療器械監管國際合作，推動醫療器械監管的國際協同與信賴。支持醫療器械企業開拓國際市場。鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測、認證、知識產權等服務保障體系，促進產業國際化發展。
對此，周君表示，中國近年來醫療器械出海規模越來越大。公開數據顯示，今年上半年，中國醫藥產品出口額達525.79億美元，同比增長1.91%。其中，出口醫療器械類產品229.76億美元，同比增長3.12%。隨著出海的企業越來越多，必然要加強國際化，與國際接軌。
周君表示，以往，國內醫療器械企業出口產品時，通常會讓目的國代理商幫助注冊產品，這樣一來時間就會變長，流程更復雜，不利于產品銷售。隨著醫療器械出海越來越頻繁，標準和體系的建立健全愈發重要，這也有利于國內企業更好地開拓海外市場。
記者注意到，醫藥產品特別是醫療器械產品的對外貿易，為中國外貿質升量穩作出了積極貢獻。中國醫療器械類產品對“一帶一路”共建國家、歐盟、美國、東盟、拉丁美洲、印度市場的出口額同比均有所增長。
每日經濟新聞
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