全球首款胰島素周制劑在美上市暫遇挫折。
丹麥時間7月10日，諾和諾德宣布，其收到美國食品藥品監督管理局（FDA）發出的一封完整回應函（CRL），內容涵蓋基礎胰島素周制劑依柯胰島素（英文名稱：Insulin icodec）用于治療成人糖尿病的生物制品許可申請（BLA）。
今年6月24日，依柯胰島素注射液（中文商品名：諾和期）正式在華獲批上市，用于治療成人2型糖尿病。圖片來源：諾和諾德
諾和諾德對外表示，美國FDA要求其提供有關生產過程和1型糖尿病適應證的詳細信息。諾和諾德正在評估相關內容，并與美國FDA展開密切合作以滿足要求，預計今年無法滿足這些要求。
就依柯胰島素在美遇挫的情況，諾和諾德對時代財經回應稱：“諾和諾德將繼續致力于履行對糖尿病患者的承諾，并將與美國FDA合作，解決可能的問題，確定完成審批所需后續步驟。”
依柯胰島素的半衰期長達196小時（約7天），也就是說一周給藥間隔內，這一產品降糖作用分布均勻，在臨床相關劑量下，降糖作用時間可覆蓋一周。
2023年4月，諾和諾德向美國FDA提交了依柯胰島素的上市申請。今年5月，美國FDA內分泌和代謝藥物咨詢委員會召開會議，由獨立科學專家小組討論依柯胰島素的具體情況。美國FDA在這一會議上認為現有數據不能支持在1型糖尿病患者中使用該款藥物。
諾和諾德告訴時代財經，上述討論的相關建議僅關于1型糖尿病治療。美國FDA并未在此次會議中就依柯胰島素用于成人2型糖尿病征求委員會的意見。
盡管依柯胰島素在美獲批遇挫，但這一產品已經在歐盟、瑞士、加拿大、澳大利亞等全球多地區獲批。
2024年3月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會（CHMP）批準依柯胰島素注射液（歐洲上市品牌名：Awiqli）用于治療成人糖尿病。CHMP認為，這一產品與每日基礎胰島素相比，在2型糖尿病患者中實現了更佳的血糖降低效果和更佳的血糖范圍保持時間。
中國市場方面，今年6月24日，依柯胰島素注射液（中文商品名：諾和期）正式在華獲批上市，用于治療成人2型糖尿病，但具體的商業化上市時間及價格暫未公布。
第十版IDF糖尿病地圖顯示，中國成人糖尿病患者總數高達1.4億，居世界各國之首。其中2型糖尿病患者占大多數，但中國成人糖尿病患者中血糖控制達標的患者僅占16.5%。胰島素是多數糖尿病患者的不二選擇，但在胰島素的使用上，患者往往依從性低，不少患者不愿意打針，也不愿意每天多次注射藥品，因此長效胰島素的獲批于患者而言更加便利。
諾和諾德的老對手禮來制藥也在布局胰島素周制劑。今年5月，禮來制藥披露了旗下胰島素周制劑Efsitora的研究進展。根據QWINT-2和QWINT-4兩項臨床3期試驗數據顯示，與全球最常用的每日基礎胰島素相比，Efsitora顯示出不遜色的HbA1c（糖化血紅蛋白）降低效果。
Efsitora是每周注射一次的基礎胰島素，是一種融合蛋白，結合了新型單鏈胰島素變體和人類IgG2 Fc結構域。它專為每周一次皮下給藥而設計，峰谷比低，有可能在一周內提供更穩定的血糖水平（更少的血糖波動）。Efsitora正處于針對成人1型和2型糖尿病患者的3期開發階段。
國內藥企業方面，甘李藥業（603087.SH）已于去年9月展開其自主研發產品GZR4的中國開展Ⅱ期臨床試驗，并完成了首例受試者給藥。這一產品為每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，適應證為糖尿病。
今年6月底，甘李藥業在2024年美國糖尿病協會（ADA）第84屆科學會議公布這一產品的最新進展。甘李藥業表示，與依柯胰島素注射液相比，GZR4與人血清白蛋白（HSA）親和力顯著增加，胰島素受體親和力明顯降低。GZR4在和白蛋白結合形成復合體后，依然能夠保持激活胰島素受體的活性。在糖尿病動物模型的研究中，GZR4的降糖效果是依柯胰島素注射液的2～3倍。
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