智通財經APP訊，中國生物制藥(01177)發布公告，集團自主研發的1類創新藥枸櫞酸依奉阿克膠囊“Envonalkib (TQ-B3139)”(商品名：安洛晴)已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于未經過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
依奉阿克是集團自主研發的一款新型ALK抑制劑，此次一線治療ALK陽性NSCLC適應癥的獲批，是基于一項依奉阿克對比克唑替尼一線治療ALK陽性晚期NSCLC的多中心、隨機、對照III期臨床研究(NCT04009317)結果。該研究結果于2023年8月14日發表在Signal Transduction and Targeted Therapy(IF：39.3)。
臨床數據：療效明顯優于克唑替尼，腦轉移患者獲益顯著
截止2022年8月31日，該III期研究的主要終點獨立評審委員會(IRC)評估的中位無進展生存期(mPFS)結果顯示，依奉阿克對比克唑替尼的mPFS分別為24.87月vs. 11.60月，HR=0.47(P市場格局：中國肺癌發病率高，腦轉移患者未滿足需求大
肺癌是中國和全球范圍內發病率和病死率較高的惡性腫瘤，2022年國家癌癥中心發布的《Cancer incidence and mortality in China, 2016》研究報告顯示，中國肺癌每年新發病例數高達82.8萬人，每年死亡人數65.7萬人，發病率與死亡率均居于所有癌種首位。在NSCLC患者中，ALK突變發生率為 3%~7%，隨著我國人口老齡化的加劇和分子診療技術的普及，新發ALK陽性NSCLC患者確診率已展現出逐年升高的趨勢�？诉蛱婺崾堑谝淮鶤LK抑制劑，其療效顯著優于化療，但仍有接近一半的患者用藥1年左右出現疾病進展，且克唑替尼對中樞神經系統穿透能力較弱，無法有效控制腦轉移的發生和發展，患者獲益有限，仍存在未被滿足的臨床需求。
枸櫞酸依奉阿克膠囊是繼鹽酸安羅替尼膠囊、富馬酸安奈克替尼膠囊、貝莫蘇拜單抗注射液等產品之后，集團獲批的又一款1類創新藥，意味著集團在肺癌領域的創新產品布局不斷豐富，對集團的創新發展具有重要意義。
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