北京全力支持“以臨床價值”為導向的藥械創新

北京商報訊（記者 姚倩）6月6日，北京市藥品監督管理局黨組成員、副局長、新聞發言人屈浩鵬在《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024—2026年）》（以下簡稱《行動計劃》）新聞發布會上，介紹了《行動計劃》注冊審批端支持醫藥健康產業相關情況。

在建立藥品和醫療器械審查聯動服務機制方面，屈浩鵬介紹，近年來，北京市藥監局積極探索監管新政策、新舉措，全力支持“以臨床價值”為導向的藥械創新。北京市藥監局會同市科委、中關村管委會，研究制定“創新藥械全流程服務”相關政策，圍繞產品研發、臨床試驗、審評審批、市場應用等環節，加強創新產品的全流程服務，加快研發到應用進程。

在提高審評效率方面，北京市藥監局持續強化“創新服務站”建設，打造服務站“政企聯絡樞紐、溝通交流平臺、服務支持基地、培訓指導園地、宣傳展示窗口”等主要功能；積極推動“優化藥品補充申請”和“臨床試驗審評審批改革”試點落地，推動提升藥品審評效率，助力加快北京市創新藥品的注冊申報。

通過“藥監政策進園區”宣講活動，北京市藥監局深入園區，進入企業，解讀惠企政策，解決難點問題。針對第二類醫療器械，在現有“行政審批改革措施”的基礎之上，北京市藥監局將“產品注冊審評審批提質增效措施”由行政審批環節延伸到技術審評環節；通過優化技術審評、檢驗流程，壓縮技術審評、檢驗用時，促進審批、檢驗效率的整體提升。針對第三類醫療器械，北京市藥監局充分發揮國家級創新服務站作用，構建多渠道、多層次的企業服務通道，開展精準服務和指導，助推創新成果轉化和創新產品獲批上市。2024年以來，第二類醫療器械首次注冊技術審評，平均用時縮短至52個工作日，較法定時限（120日）提速57%，位居全國前列。