10月8日晚間，百奧泰（SH688177，股價31.22元，市值129.3億元）發布公告稱，公司的合作伙伴Biogen International GmbH（以下簡稱“Biogen”）于近日收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“FDA”）簽發的關于BAT1806（托珠單抗）注射液（美國商品名稱：TOFIDENCE）上市批準的通知。該產品適應癥為中到重度類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎。
公開資料顯示，百奧泰已有3款產品獲國家藥品監督管理局批準上市，包括格樂立（阿達木單抗注射液）、普貝希（貝伐珠單抗注射液）和施瑞立（托珠單抗注射液）。但是，這三款產品暫時還沒能把百奧泰帶出虧損泥潭。今年上半年，百奧泰凈利潤虧損2.54億元。
百奧泰首個成功“出海”產品誕生
對今年寒意陣陣的創新藥行業來說，百奧泰無疑帶來了一個好消息。百奧泰表示，TOFIDENCE是百奧泰第一個獲得美國FDA上市批準的產品，也是第一個由中國本土藥企自主研發、生產且獲得美國FDA上市批準的單克隆抗體藥物。本次收到美國FDA上市批準通知，將拓展公司國際化市場，進一步提升公司產品的國際影響力，有望對公司長期經營業績產生積極影響。
《每日經濟新聞》記者注意到，TOFIDENCE的“出海之路”始于兩年前。2021年4月，百奧泰與Biogen簽署授權許可與商業化協議，將公司的BAT1806(托珠單抗)注射液在除中國地區(包括中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣)以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Biogen。
BAT1806（托珠單抗注射液）是百奧泰自主研發的生物類似藥，于2023年1月獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，中國注冊商品名稱為施瑞立。2022年9月，該產品收到歐洲EMA上市許可申請獲得受理的通知。截至今年6月30日，BAT1806累計投入金額4.36億元。不過，百奧泰未在2023年半年報中提及施瑞立上半年的銷售情況。
原研廠家羅氏公司的托珠單抗（商品名：雅美羅）是全球首家獲批上市的抗IL-6受體人源化單克隆抗體，于2008年4月、2009年1月和2010年1月先后在日本、歐洲和美國獲準用于治療類風濕性關節炎，此后獲準多項適應癥。目前有靜脈輸注（IV）和皮下注射（SC）2種方式給藥劑型。
2013年，雅美羅在中國獲批進口，2019年8月被正式納入國家醫保目錄。目前，中國共有3款托珠單抗上市，其中麗珠生物僅晚于百奧泰2天獲批。但在中國市場，托珠單抗的市場規模僅在億元人民幣規模。
“造血能力”一般，盈利能力受質疑
除了托珠單抗注射液，目前，百奧泰還有阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）和貝伐珠單抗（商品名：普貝希）。百奧泰沒有披露今年三款產品的具體銷售情況，僅在半年報中提到，報告期內，公司營業收入較上年同期增加37.41%，主要原因一是公司積極拓展市場，格樂立?銷售額較上年同期穩步提升；二是公司藥品施瑞立?(托珠單抗)注射液于2023年1月收到國家藥品監督管理局批準的《藥品注冊證書》，藥品銷售收入新增所致。
盡管有如此表述，但翻閱百奧泰上市以來的財務報告可以看到，這一創新藥企業多年來都沒有擺脫虧損。2023年上半年，百奧泰歸屬于上市公司股東的凈利潤為-2.54億元，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤為-2.86億元。另外，公司經營活動產生的現金流凈額為-2.19億元。
究其原因，與獲批產品的“造血能力”有很大關系。百奧泰的三款產品均為生物類似藥，這一領域競爭相當激烈。以最受期待的前“藥王”阿達木單抗藥物為例，目前，僅國內已獲批上市的就有7款，百奧泰也沒有體現出明顯的“首仿”和適應癥優勢。2022年，百奧泰營業收入中，自身免疫藥物收入2.18億元、抗腫瘤藥物收入1.25億元。
已上市的產品銷售未見爆發，百奧泰的盈利能力也受到投資者的質疑。此前，百奧泰回應媒體時表示，作為一家創新藥企，不能說僅靠著仿制藥賺錢，要有自己的創新研發管線，但也要有活下去的基礎。
首個成功“出海”的托珠單抗注射液能否被寄予厚望？答案可能并不明朗。根據IQVIA抽樣統計估測數據，國內托珠單抗2021年度終端銷售金額約為1.22億元，2022年前三季度終端銷售金額約為人民幣1.21億元。
另據藥融云統計，原研托珠單抗2021年全球的銷售額達44億美元。在強大的對手面前，百奧泰能分幾杯羹？這個問題只能等待時間去驗證。
封面圖片來源：視覺中國(000681)-VCG111123033492
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