馬斯克親測過的“減肥神藥”要來了。
6月3日，諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲國家藥監(jiān)局受理。在一眾明星的減肥實測“帶貨”下，這款本用于治療糖尿病的藥物迅速火出圈。
這款“減肥神藥”的片劑產(chǎn)品，在之前的臨床試驗中顯示，肥胖患者每日服用50mg，68周后平均減重36斤！
多個產(chǎn)品在申請上市
國家藥監(jiān)局藥品審評中心資料顯示，6月3日，諾和諾德的司美格魯肽注射液有多個產(chǎn)品上市申請獲受理。
司美格魯肽作為降糖藥已經(jīng)在全球多個國家上市銷售，包括中國。但因為其具有出色的減重效果，因此其還沒上市，就已經(jīng)在多個地區(qū)作為減肥藥廣為流傳。
目前諾和諾德新申請的適應(yīng)癥還不清楚是減重還是降糖。此前其已經(jīng)申請過多個不同計量的司美格魯肽注射液上市，適應(yīng)癥都是降糖。
有業(yè)內(nèi)人士認為，此次申報的適應(yīng)癥大概率與減重適應(yīng)癥有關(guān)：作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)（BMI）≥30kg/m?（肥胖），或≥27kg/m?且##_FORMAT_LT_##30kg/m?（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。
減重方面，司美格魯肽已經(jīng)在國外風(fēng)靡，被稱為“減肥神藥”，吸引了馬斯克、卡戴珊等明星使用。
在國外，司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥于2021年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
2022年10月，特斯拉首席執(zhí)行官埃隆·馬斯克發(fā)文稱，他一個月內(nèi)減重9公斤，秘訣是定期禁食和使用Wegovy。
在名人效應(yīng)的加持下，Wegovy在美國市場供應(yīng)偏緊，甚至導(dǎo)致被視為Wegovy的替代品諾和泰也出現(xiàn)了全球缺貨。
去年，諾和諾德的司美格魯肽全球銷售額達84.65億美元 （按當(dāng)前匯率折算約582億人民幣），同比增加77%。
這個銷售數(shù)據(jù)，在2022年全球所有藥品銷售額排行榜中位列第13位，可見該藥的受歡迎程度。
而國內(nèi)，盡管諾和諾德的司美格魯肽在此之前還尚未在中國完成減肥適應(yīng)癥報批，但其仍憑借減肥產(chǎn)品的“網(wǎng)紅”身份爆火，2022年銷售額已超過20億元。
此外，諾和諾德上調(diào)了2023年業(yè)績預(yù)期：預(yù)計2023年經(jīng)營利潤增長28%-34%。諾和諾德全球總裁兼首席執(zhí)行官周賦德表示，“公司對2023年前三個月的增長感到非常滿意，主要由用于糖尿病和肥胖癥治療的創(chuàng)新GLP-1類藥物所驅(qū)動。良好的銷售勢頭和持續(xù)提高的供應(yīng)能力，使我們得以上調(diào)全年業(yè)績預(yù)期。”
平均減重10%以上
作為減肥針，司美格魯肽的計量與作為降糖藥時不同。Wegovy的品規(guī)是2.4mg。
臨床試驗證明，使用Wegovy的患者平均可以減重10%以上，甚至還能維持這個效果長達一年。
與傳統(tǒng)的減肥方法相比，Wegovy可以更加快速和穩(wěn)定地幫助減重，同時避免因為節(jié)食和運動造成的身體負擔(dān)和不適。
其作用原理是：通過與GLP-1受體相結(jié)合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的新陳代謝。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的作用，是治療肥胖癥和2型糖尿病的有力靶點。
值得注意的是，諾和諾德的司美格魯肽除了注射液外，還在研發(fā)口服劑型。不久前，其口服劑型的臨床結(jié)果出乎市場預(yù)料：68周后，每天口服司美格魯肽50mg組的患者體重減輕了17.4%（18.34kg）。
而且，研究結(jié)構(gòu)還表明，司美格魯肽50mg片劑具有安全和良好的耐受性。最常見的不良事件是胃腸道問題，但絕大多數(shù)為輕度至中度，并隨著時間的推移而減少。
國內(nèi)多家藥企布局
目前，全球已獲批5種減肥藥物，分別為奧利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/納曲酮、利拉魯肽、司美格魯肽。
其中，批準(zhǔn)用于減肥的GLP-1受體激動劑的利拉魯肽注射液和司美格魯肽注射液，都是諾和諾德旗下的產(chǎn)品，減重效果在相比三款藥物更加出色。
中國市場尚無GLP-1受體激動劑減肥藥上市，唯一獲批的減肥藥物是奧利司他。不過，華創(chuàng)證券研報顯示，2022年奧利司他市場規(guī)模僅8.2億元。
資料顯示，諾和諾德的司美格魯肽專利到期為2026年�？吹嚼旊暮退久栏耵旊牡男Ч褪袌銮熬昂�，國內(nèi)目前已有多家藥企提前進入研發(fā)。
華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥研發(fā)進展較快，處于上市申報階段。此外，華東醫(yī)藥(000963)自研的HDM1005和控股子公司道爾生物的DR10624，也在計劃開發(fā)減肥適應(yīng)癥。
復(fù)星醫(yī)藥子公司萬邦生化和愛美客子公司諾博特生物均布局了利拉魯肽注射液減肥藥仿制藥，項目分別處于三期和一期臨床階段。此外，恒瑞醫(yī)藥(600276)、石藥集團、甘李藥業(yè)等公司也在積極布局。
原料藥方面，今年1月，諾泰生物司美格魯肽原料藥上市申請獲受理。天吉生物公司提交了司美格魯肽原料藥上市申請。
6月5日早盤，諾泰生物高開逾10%。此前，諾泰生物在投資者互動平臺表示，公司司美格魯肽原料藥目前已供應(yīng)多家海外（包括歐美、亞太等地區(qū)）及國內(nèi)客戶仿制藥研發(fā)，公司亦通過商業(yè)拜訪、參加國際展會等多種業(yè)務(wù)拓展途徑加大拓展海內(nèi)外客戶，以豐富客戶結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品銷售額。
責(zé)編：張騫爻
校對：蘇煥文
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