3月17日，步長制藥（SH603858）公告稱，控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司（“瀘州步長”）與博納西亞（合肥）醫療科技有限公司（“博納西亞醫藥”）簽訂《臨床試驗服務合同》，委托博納西亞醫藥進行“BC001聯合紫杉醇對比安慰劑紫杉醇治療經一線標準治療失敗的晚期胃癌或胃食管交界處腺癌的隨機、雙盲、平行對照III期”的臨床試驗技術服務工作。
3月22日，公司又發布公告稱，控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司(以下簡稱“瀘州步長”)在研品種“注射用重組抗血管內皮細胞生長因子受體 2(VEGFR2)全人單克隆抗體”獲得《北京腫瘤醫院醫學倫理委員會倫理審查批件》，正式開展 III 期臨床試驗。
截至目前，兩個項目投入的費用分別為2.10億元及9,221.90 萬元。
創新為本 勇攻新領域藥物技術難關
在此次紫杉醇對比安慰劑的臨床試驗中，步長制藥旨在攻克晚期胃癌或胃食管交界處腺癌的藥物治療難題。胃癌是目前世界上導致死亡的主要惡性腫瘤之一。據統計，全球每年新發胃癌病例約120萬，中國約占其中的40%，粗略估算，我國每年新發胃癌患者有近50萬人，相當于每天有近1400人。
目前，胃癌在我國惡性腫瘤中的發病率為第2位，死亡率同樣居第2位，僅次于肺癌。需要注意的是，近年來年輕人大步跨入胃癌大軍，19歲~35歲罹患胃癌的患者比例較30年前增長了一倍，35歲及以下的年輕人患胃癌的比例占病患總數的6%~11%。因此，抗擊胃癌的藥物研究和治療手段顯得尤為關鍵。
此次臨床試驗中的主角紫杉醇是一種抗微管類抗癌癥藥物，其通過促進微管蛋白聚合抑制解聚以抑制細胞有絲分裂。目前常見的不同制劑類型共有4種，分別為紫杉醇、多西紫杉醇（多西他賽）、白蛋白結合型紫杉醇、紫杉醇酯質體。
此外，另一項試驗注射用重組抗血管內皮細胞生長因子受體 2(VEGFR2)全人單克隆抗體早在2018年9月獲得《北京腫瘤醫院醫學倫理委員會倫理審查批件》， 正式開展 I 期臨床試驗。截至2023年2月28日，該項目上已投入的研發費用約為 9,221.90 萬元。 BC001 項目是瀘州步長研發的全人單克隆抗體藥物，臨床擬用適應癥為實體瘤的治療，包括胃癌、結直腸癌、非小細胞肺癌等。
據公司公告可知，禮來公司研發的 Cyramza®/希冉擇®(Ramucirumab，雷莫西尤單抗)為 BC001 的同靶點藥物，2014 年在美國批準上市，2022 年 3 月在國內批準上市; 截至目前，全球已批準適應癥包括:晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉移性非小細胞肺癌、轉移性直腸結腸癌及肝細胞癌患者的治療。根據科睿唯安 數據庫顯示，2022 年 Cyramza®全球銷售額達 9.71 億美元。
目前國內(不包括港澳臺地區)尚無國產同類藥物獲批上市，該藥物順利上市后，預期為步長制藥帶來新的利潤增長點。
步長制藥高度重視抗癌藥物的研發與創新能力。作為中醫藥創新的龍頭企業，步長制藥一直都堅持以臨床價值為導向，注重臨床需求，密切追蹤市場需求，聚焦核心治療領域，實現新藥研發的突破。
立足研發 構建中醫藥發展新格局
2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，自2023年7月1日起施行。業界普遍認為，中藥新藥審批將由此加速，中藥創新藥迎來快速發展機遇。
《中藥注冊管理專門規定》鼓勵用新興科學技術研究中藥的作用機理，明確注冊申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時可選擇直接從Ⅰ期或Ⅱ期或Ⅲ期開始臨床試驗研究。
近年來，步長制藥堅守中藥核心戰略，其研發投入亦處于同行業領先水平。
資料顯示，截至2022年6月，步長制藥在研產品221個。在化藥領域，在原研藥中積極投入，積極篩選具有靶點明確的化藥，布局化藥的先進劑型;在生物藥領域，針對腫瘤、骨質疏松等大病種、長期病、慢性病等領域，16項生物制品正在研發，部分制品已進入臨床 II 期至 III 期階段，覆蓋腫瘤、骨質疏松、貧血、關節炎 等范圍;在疫苗領域，公司已擁有 4 項疫苗產品，另有 5 項疫苗產品正在研發中。
值得一提的是，公司基于整體戰略規劃的考慮與調整，在2022年業績報告中擬對通化谷紅制藥有限公司（簡稱“通化谷紅”）、吉林天成制藥有限公司（簡稱“吉林天成”）計提商譽減值準備合計約30億元到34億元，全年預計出現實現歸母凈利潤約-19.36億元到-15.84億元，同比將出現虧損。
未來，步長制藥在發展之路上將輕裝上陣，已經進入臨床試驗階段的生物藥和疫苗無疑是重點。
作為中醫藥行業的領軍企業，步長制藥將順應國家政策導向與行業發展趨勢，勇擔大企業的責任與使命，以全方位發展體系為方向，將弘揚中醫藥文化為已任，不斷實現理論創新、技術創新、模式創新，持續散發中國藥方活力，持續展現中國醫藥魅力。
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