在2023年上海兩會上，上海市人大代表、國藥控股總裁劉勇透露，由該公司代理的默沙東新冠口服藥莫諾拉韋已通過首次進(jìn)口的藥品檢驗(yàn)，預(yù)計(jì)1月13日在國內(nèi)首發(fā)。
據(jù)澎湃新聞報道，這個消息得到了國藥控股的確認(rèn)。莫諾拉韋上市后將通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道進(jìn)行配藥銷售。
近日，有廠商打著“默沙東授權(quán)”和“默沙東捐贈”等旗號招搖撞騙。非正規(guī)渠道的藥物未經(jīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)，質(zhì)量和療效無法得到保障，對患者的用藥安全存在極大的隱患。對此，默沙東發(fā)布聲明，表示對侵權(quán)行為將采取必要的法律措施。
首發(fā)價為1500元/瓶
莫諾拉韋膠囊首發(fā)報價為1500元/瓶，一瓶即一療程的用量。
國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長黃心宇曾介紹，按現(xiàn)行的新冠藥品報銷政策，包括Paxlovid在內(nèi)的新冠病毒感染診療方案中所有的治療性藥物，均可臨時報銷至2023年3月31日。
也就是說，默沙東的莫諾拉韋膠囊雖然沒納入醫(yī)保，但也可以報銷。
莫諾拉韋是國內(nèi)第三款獲批上市的新冠口服藥，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。
例如伴有高齡、肥胖或超重、慢性腎臟疾病、糖尿病、嚴(yán)重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活動性癌癥等重癥高風(fēng)險因素的患者。
根據(jù)默沙東官方資料，莫諾拉韋是全球首款獲批的口服抗新冠病毒藥物，目前已在40多個國家或地區(qū)獲得上市許可或緊急使用授權(quán)。截至2022年12月，默沙東已在全球供應(yīng)超過900萬療程的莫諾拉韋，治療了約270萬新冠病毒感染患者。
莫諾拉韋是一款核苷類似物，從治療機(jī)制來看屬于RdRp抑制劑，與真實(shí)生物的阿茲夫定、君實(shí)生物的VV116等藥物是一樣的作用原理，但其與輝瑞口服藥Paxlovid的3CL蛋白酶抑制劑在阻斷機(jī)制上有所差異。
療程方面，莫諾拉韋在國外是要求患者一次服用4粒，1天服用2次，每5天一療程。即整個療程下來需要服用40粒，剛好是一瓶的量。
而國內(nèi)，根據(jù)第十版診療方案，莫諾拉韋膠囊適用人群為發(fā)病5天以內(nèi)的輕、中型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的成年患者。用法為800毫克，每12小時口服1次，連續(xù)服用5天。不建議在妊娠期和哺乳期使用。
患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。從此前莫諾拉韋的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)可以看出，服用這款藥物的過程中，患者可能會出現(xiàn)腹瀉、惡心和眩暈等不良反應(yīng)。
國藥是唯一經(jīng)銷商
目前，默沙東新冠口服藥的國內(nèi)獨(dú)家進(jìn)口商是國藥集團(tuán)。2022年9月，默沙東與國藥集團(tuán)簽署合作框架協(xié)議，將莫諾拉韋在中國境內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)和獨(dú)家進(jìn)口權(quán)授予國藥集團(tuán)。
2022年11月，默沙東與國藥控股分銷中心有限公司就莫諾拉韋在中國的進(jìn)口和經(jīng)銷事宜簽署經(jīng)銷協(xié)議。
1月11日，默沙東中國微信公眾號表示，目前，默沙東正在積極備貨，以確保藥物的有序供應(yīng)。
為滿足中國患者的需求，助力中國抗擊新冠疫情，默沙東已與國藥集團(tuán)展開莫諾拉韋的生產(chǎn)技術(shù)許可談判，以便國藥集團(tuán)未來可以在中國境內(nèi)生產(chǎn)和供應(yīng)該藥物。
近日，有部分廠商打著“默沙東授權(quán)”和“默沙東捐贈”等旗號，向部分省市供應(yīng)新冠藥物。
對此，默沙東中國發(fā)表聲明，表示“國藥控股分銷中心有限公司是默沙東唯一且合法授權(quán)的、在中國境內(nèi)的進(jìn)口商并負(fù)責(zé)分銷至下游經(jīng)銷商。默沙東從未授權(quán)國內(nèi)的其他廠商生產(chǎn)或仿制莫諾拉韋并向中國市場供貨。”
默沙東還表示，非正規(guī)渠道的藥物，未獲國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，其生產(chǎn)、質(zhì)量和療效無法得到保障，對患者用藥和醫(yī)療安全存在極大的隱患。對于部分藥品企業(yè)的侵權(quán)行為，默沙東將采取必要的法律措施。
校對：王錦程
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