健康元國(guó)內(nèi)首款吸入式抗生素上市

　　據(jù)估計(jì),中國(guó)普通人群中有1.5%的女性和1.1%的男性被診斷為支氣管擴(kuò)張。作為一個(gè)常見病和多發(fā)病。針對(duì)支氣管擴(kuò)張，一直以來(lái)最有小的辦法是使用抗生素控制感染,運(yùn)用支氣管擴(kuò)張藥來(lái)改善呼吸功能,并輔以祛痰、霧化、吸氧治療。

　　然而，通過(guò)口服或者注射抗生素，時(shí)間一長(zhǎng)就會(huì)有產(chǎn)生耐藥性，難以有效地消滅病菌，且具有一定的毒副作用。尤其是如果支氣管擴(kuò)張是由伴銅綠假單胞菌引起。后者憑借極強(qiáng)的耐藥能力，對(duì)抗藥物，降低了治療效果。

　　在這一背景下，健康元（SH600380）研發(fā)了國(guó)內(nèi)首款用于治療支氣管擴(kuò)張癥的霧化吸入抗生素——健可妥®妥布霉素吸入溶液，適用于成人伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴(kuò)張癥、控制感染和改善癥狀，并于11月10日成功上市。

　　“卡脖子”技術(shù)獲突破

　　深圳呼吸疾病研究所所長(zhǎng)陳榮昌教授介紹，吸入制劑是治療呼吸系統(tǒng)疾病公認(rèn)的首選給藥途徑。然而，支擴(kuò)癥患者霧化在通過(guò)吸入治療時(shí)，卻面臨無(wú)藥可用。這使得相當(dāng)一部分患有慢性呼吸疾病的患者始終難以治愈。醫(yī)藥界因此一直在尋求吸入給藥方式與吸入裝置的進(jìn)步與升級(jí)。

　　最終，健康元成功突破“卡脖子”的技術(shù)，讓臨床有新的武器去對(duì)抗病毒。我們也希望能把成功的技術(shù)、成果不斷拓展到更多的適應(yīng)癥。

　　本次上市的健康元妥布霉素吸入溶液主要基于一項(xiàng)驗(yàn)證性III期臨床試驗(yàn)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)支氣管擴(kuò)張癥的隨機(jī)、雙盲、全國(guó)多中心、大樣本量的臨床研究。該臨床試驗(yàn)在鐘南山院士的主持下，全球自主首創(chuàng)了雙臨床療效研究終點(diǎn)：細(xì)菌負(fù)荷改變和支擴(kuò)癥患者生活質(zhì)量評(píng)分，并取得了全球首次雙陽(yáng)性的顯著療效性結(jié)論，且安全性良好，為該藥品在我國(guó)上市提供了堅(jiān)實(shí)、可靠的數(shù)據(jù)支持。

　　資料顯示，缺乏吸入抗生素，對(duì)于支擴(kuò)癥穩(wěn)定期的治療進(jìn)展停滯不前，給患者、醫(yī)療系統(tǒng)，以及社會(huì)均帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。

　　妥布霉素吸入溶液是針對(duì)我國(guó)支擴(kuò)癥的高患病率和臨床藥物匱乏的現(xiàn)狀而研制出來(lái)的改良型新藥。妥布霉素吸入溶液通過(guò)改變給藥途徑，由靜脈注射變?yōu)榫植课�入，在提高肺部局部有效藥物濃度的同時(shí)避免了全身毒性，亦顯著降低了耐藥風(fēng)險(xiǎn)，適用于長(zhǎng)期維持治療。目前，健可妥®妥布霉素吸入溶液已完成藥品生產(chǎn)，第一張?zhí)幏胶炓验_出并正式進(jìn)入臨床使用。

　　吸入制劑不斷擴(kuò)軍

　　健可妥®，妥布霉素吸入溶液的上市將改變中國(guó)支擴(kuò)癥患者無(wú)霧化抗生素可用的困境，填補(bǔ)了伴銅綠假單胞菌感染的中國(guó)支擴(kuò)癥患者吸入治療的空白，是呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的重要突破。

　　而健康元所以能在這一領(lǐng)域，突破了國(guó)外同行的壟斷，實(shí)現(xiàn)治療技術(shù)的突破，核心還在于公司持續(xù)在研發(fā)領(lǐng)域的突破與創(chuàng)新。

　　截至今年3季度末，健康元在研發(fā)費(fèi)用上的投入已經(jīng)達(dá)到了12.33億元，占到了總營(yíng)業(yè)收入9.48%。其中，吸入制劑一直是健康元重點(diǎn)研發(fā)布局的領(lǐng)域，旗下吸入制劑已有7個(gè)品種、11個(gè)品規(guī)獲批上市，在研項(xiàng)目30余項(xiàng)，吸入制劑產(chǎn)品矩陣不斷擴(kuò)大，進(jìn)一步鞏固了健康元“國(guó)產(chǎn)吸入制劑賽道領(lǐng)航者”地位。

　　公司的持續(xù)研發(fā)投入，為盈利的高增長(zhǎng)奠定了重要基礎(chǔ)。三季報(bào)顯示，截至今年9月30日，公司呼吸制劑產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)收入8.62億元，同比增長(zhǎng)215%，是化學(xué)制劑所有品類中收入增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品。對(duì)公司在這一領(lǐng)域的突破，各大機(jī)構(gòu)紛紛表示看好。光大、國(guó)盛證券紛紛建議買入。

　　光大證券的研報(bào)稱，公司呼吸制劑管線正在加速兌現(xiàn)，吸入制劑重磅新品種上市提供增量，三季度公司成功完成瑞交所GDR上市，我們維持22~24年凈利潤(rùn)預(yù)測(cè)為15.42/18.41/21.78億元，對(duì)應(yīng)22~24年EPS分別為0.80/0.95/1.13元，對(duì)應(yīng)P/E為15/13/11倍，維持“買入”評(píng)級(jí)。

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