2022年11月7日，上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（“復星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH；02196.HK）發(fā)布公告，宣布控股子公司復星安特金（成都）生物制藥有限公司（簡稱“復星安特金”）就13價肺炎球菌結合疫苗（多價結合體）（“該疫苗”）用于2月齡以上人群的主動免疫，以預防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）啟動III期臨床研究。
該疫苗為復星安特金自主研發(fā)的預防用生物制品，擬用于2月齡以上人群的主動免疫，以預防1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型菌株感染引起的肺炎球菌疾病。截至2022年9月，復星安特金現(xiàn)階段針對該疫苗的累計研發(fā)投入為17,893萬元。
此前，“復星安特金13價肺炎球菌結合疫苗III期臨床研究啟動暨研究者培訓會”已在廣西壯族自治區(qū)南寧市武鳴區(qū)成功舉辦。廣西疾病預防控制中心疫苗臨床研究所原所長李榮成、副所長黃騰、武鳴區(qū)衛(wèi)生健康局副局長黃寶劍、武鳴區(qū)疾病預防控制中心主任張國漢、復星醫(yī)藥疫苗事業(yè)部執(zhí)行總裁兼復星安特金總裁張玉慧、復星安特金副董事長薛平、北京思睦瑞科副總經(jīng)理黃林雄、廣西安毓科技發(fā)展有限公司總經(jīng)理劉峰出席了會議。
武鳴區(qū)衛(wèi)生健康局副局長黃寶劍就武鳴區(qū)的衛(wèi)生健康和疾病預防工作情況作了整體介紹，強調(diào)了疫苗及其臨床試驗對公眾健康的重要性，感謝申辦方和自治區(qū)疾控中心選擇武鳴區(qū)作為臨床研究現(xiàn)場，并對現(xiàn)場參與該研究的工作人員提出了要求，希望加強學習培訓，嚴格按照SOP和規(guī)范開展臨床試驗，推動疫苗研究工作取得新進展，為實現(xiàn)健康中國的目標作出貢獻，最后預祝該項目取得成功。
張玉慧首先代表申辦方，對研究機構、現(xiàn)場以及CRO為該項研究的啟動所做的各項準備工作以及所付出的努力表示了感謝。13價肺炎球菌結合疫苗是復星安特金歷經(jīng)十年所研發(fā)，采用了具有自主知識產(chǎn)權的多價結合技術，獲國家“十三五重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持產(chǎn)品，希望各方共同努力、通力合作，保質保量完成III期臨床試驗，推動產(chǎn)品早日上市，早日惠及民眾，最后表態(tài)申辦方會全心全力做好后勤保障以及各項支持工作。
在研究者培訓環(huán)節(jié)，李榮成特聘專家結合以往經(jīng)驗生動地講解了藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，PI黃騰副所長詳細介紹了13價肺炎球菌結合疫苗（多價結合體）III期臨床試驗方案，項目協(xié)調(diào)員陳駿籍對該臨床試驗中需要遵守的標準操作規(guī)程進行了解釋說明，質量控制員俸爭麗老師就如何做好臨床試驗中的質量控制進行了講解。
13價肺炎球菌結合疫苗（多價結合體）III期臨床研究的啟動，標志著復星安特金13價肺炎球菌結合疫苗（多價結合體）的研究工作邁入了新征程。復星安特金將與研究機構、各個現(xiàn)場以及CRO通力合作，穩(wěn)步推進臨床試驗，同時繼續(xù)加快其他新型疫苗產(chǎn)品管線的研發(fā)和臨床申報工作，為疾病預防事業(yè)持續(xù)貢獻復星安特金的力量。
***
【免責聲明】本文僅代表第三方觀點，不代表和訊網(wǎng)立場。投資者據(jù)此操作，風險請自擔。
最新評論