近來，“研發一哥”恒瑞醫藥好消息不斷，公司研究成果“小分子人血小板生成素受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片獲批”被評為藥學領域中國2021年度重要醫學進展。最近，恒瑞又一款創新藥、恒瑞自主研發的1類新藥SHR8554注射液用于腹部手術后中重度疼痛適應癥上市申請也獲得國家藥品監督管理局受理。
近來，恒瑞醫藥創新研發和國際化均加快步伐，取得喜人成績，我們一起來看看恒瑞這兩大戰略最近取得了哪些突破。
創新藥海曲泊帕迎來“高光時刻”
恒瑞醫藥創新藥海曲泊帕乙醇胺片迎來“高光時刻”。日前，中國醫學科學院在中國醫學發展大會上發布了中國2021年度重要醫學進展，共31項，這些醫學進展來自臨床醫學、口腔醫學、基礎醫學與生物學、藥學、衛生健康與環境等領域，其中，恒瑞醫藥研究成果“小分子人血小板生成素受體激動劑海曲泊帕乙醇胺片獲批”被評為藥學領域中國2021年度重要醫學進展。此次評獎，是從總計多達27.6萬余條醫學研究論文、獲授權的國際專利等基礎數據中遴選，最終產生31項年度重要進展。
海曲泊帕“出海”也迎來里程碑。今年6月中旬，恒瑞醫藥發布公告稱，創新藥海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲®）用于惡性腫瘤化療所致血小板減少癥適應癥（CIT）獲得美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）授予的孤兒藥資格認定。海曲泊帕乙醇胺片在美國臨床試驗及上市注冊的進度將加速推進。同時，可享受一定的政策支持，包括但不限于臨床試驗費用的稅收抵免、免除新藥申請費、產品獲批后將享受7年的市場獨占權。
重磅創新藥瑞維魯胺獲批，又一創新藥上市申請獲受理
在創新研發方面，恒瑞上市創新藥家族再添重磅成員。6月底，恒瑞自主研發的1類新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩®）獲批上市，瑞維魯胺是中國首個自主研發的新型AR抑制劑，2018年獲得國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項的支持。瑞維魯胺的上市將有力推動我國新型AR抑制劑的應用可及性，令更多前列腺癌患者能夠從規范治療中獲益。自此，恒瑞醫藥在國內上市的創新藥增至11款。
最近，恒瑞自主研發的1類新藥SHR8554注射液用于腹部手術后中重度疼痛適應癥上市申請也獲得國家藥品監督管理局受理。SHR8554注射液是恒瑞醫藥自主研發的1類新藥，是一種靶向μ阿片受體（MOR）的小分子藥物，可激活MOR受體，適用于術后鎮痛治療。目前，國內尚無同類藥物上市。
國際化方面恒瑞也迎來集中“爆發”。仿制藥海外注冊方面，恒瑞醫藥碘克沙醇注射液（六種規格）獲準可以生產并在美國市場銷售。恒瑞醫藥碘克沙醇注射液是美國FDA第一個批準上市的該品種仿制藥。此次獲批后，根據美國CGT（競爭性仿制藥療法，competitive generic therapy）法案，恒瑞醫藥碘克沙醇注射液將獲得180天市場獨占期，有望成為恒瑞醫藥一款海外銷售過億美元的品種。
雖然仿制藥碘克沙醇“出海”成功，但恒瑞一直沒有一款重磅創新藥能夠進軍國際市場，這也是恒瑞要突破的地方。目前恒瑞最接近這個目標的就是其PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗。日前恒瑞醫藥在公告中披露，其創新藥“雙艾”方案（注射用卡瑞利珠單抗艾瑞卡聯合甲磺酸阿帕替尼片艾坦）的國際多中心Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，上市許可申請已獲得中國國家藥監局受理，計劃在不遠的將來向美國FDA遞交新藥上市的溝通交流申請。去年4月，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細胞癌適應癥已獲FDA孤兒藥（罕見藥）資格。
為了更高效地在國際市場推進恒瑞研發管線，5月18日，恒瑞醫藥成立全資子公司Luzsana Biotechnology，引發廣泛關注。Luzsana與母公司恒瑞醫藥共同研發藥物并負責公司北美、歐洲和日本市場的商業化，致力于為更多全球患者提供可及和可負擔的創新藥物。Luzsana的亮相，被外界普遍視為恒瑞醫藥全力推進國際化的新動作。
任命多位研發高管，加速創新、國際化進程
2021年，恒瑞人事變動頻繁，一度引起市場擔憂。但目前來看，這些也是恒瑞轉型期、陣痛期的必要調整舉措。今年4月，就在年報發布前不久，恒瑞前首席醫學官鄒建軍離職，恒瑞火速新任命兩位研發高管張曉靜、王泉人，分別負責公司腫瘤和非腫瘤領域的臨床研發管理。這也側面說明了，恒瑞人才體系枝繁葉茂，后備人才儲備充足。兩位研發高管上任后，繼續在創新、國際化發展戰略引領下，保障恒瑞臨床開發的延續性和穩定性。同時，恒瑞海外臨床團隊建設也在提速，根據年報披露，目前，恒瑞海外研發團隊已有170余人，主要成員均是來自國際知名藥企的中高層人才，擁有豐富的全球化研發經驗。我們也可以看到，近期恒瑞研發和國際化已經迎來了集中“豐收”。
恒瑞創新發展成效也贏得越來越高的國際認可，今年5月，在全球醫藥智庫信息平臺Informa Pharma Intelligence發布的《2022年醫藥研發趨勢年度分析》中，排名第16位；前不久，美國《制藥經理人》雜志（PharmExec）公布了2022年全球制藥企業TOP50榜單，恒瑞醫藥連續第4年上榜，從2021年的第38位大幅前進了6名，位居第32名，這是中國藥企在該榜單上取得的最好成績。不得不說，恒瑞醫藥用實力證明自己仍然是國內醫藥“研發一哥”。
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