2022年6月16日，港股創新藥企基石藥業（02616.HK）宣布胃腸道間質瘤(GIST)精準靶向藥物泰時維®（阿伐替尼片）被正式納入中國臺灣地區“全民健康保險”，并已于2022年6月1日正式生效。
基石藥業大中華區總經理兼商業部負責人周游博士表示，“我們很高興地看到泰時維®納入中國臺灣地區‘全民健康保險’，此舉將進一步降低用藥負擔，能夠讓患者用得起好藥、新藥。基石藥業將致力于進一步提升包括泰時維®在內的多款創新藥物的可支付性，讓全球領先的創新藥盡快造福更多患者。”
據了解，泰時維®作為一種激酶抑制劑，已于2021年4月在中國臺灣獲批上市，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者，該藥物成為第一個針對攜帶 PDGFRA D842V 突變 GIST 患者的靶向藥物。泰時維®作為新一代GIST靶向治療藥物，其上市開啟了GIST基于基因分型的精準治療時代。早在2021年3月份，中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準阿伐替尼以商品名泰吉華®上市銷售，并成功入選首版《CSCO胃腸間質瘤診療指南》，這是我國對于PDGFRA 外顯子18 （包括D842V）突變GIST患者治療首次有了權威治療指南推薦。此外，泰時維®已獲美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南推薦用于治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變（包括PDGFRA D842V）突變的不可切除或轉移性GIST成人患者的一線優選治療藥物。2021年12月底，中國香港地區批準阿伐替尼以商品名AYVAKIT®上市銷售，用于治療攜帶PDGFRA D842V突變無法切除或轉移性胃腸道間質瘤成人患者。該藥物成為中國香港第一個針對攜帶PDGFRA D842V突變GIST患者的精準靶向藥物。
胃腸道間質瘤是一種罕見間葉源性腫瘤，起源于胃腸道壁中的細胞，并且最常發生在胃或小腸中。大多數患者的確診年齡在50至80歲之間，預期發病率約為1-1.5/10萬人口，中國每年約有1.4-2.1萬新診斷患者。目前，靶向治療是不可切除或復發轉移性胃腸道間質瘤的主要治療手段之一。近年來，針對KIT和PGDFRA基因精準靶向治療的臨床研究取得了眾多突破，改變了GIST 患者的治療模式。原發GIST中，約有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突變導致，這種突變是最常見的PDGFRA外顯子18突變。
GIST疾病的治療仍然存在著巨大的未滿足醫療需求，尤其是PDGFRA D842V突變的GIST患者。基因檢測對GIST的診斷十分重要，精準的基因檢測能夠提高治療的有效率，國內外權威指南均推薦GIST靶向治療前進行分子檢測。
據了解，泰時維®獲批是基于全球NAVIGATOR 一期臨床研究結果。2020年12月《歐洲癌癥雜志》（European Journal of Cancer，EJC）全文發表了NAVIGATOR研究針對PDGFRA D842V突變GIST患者的更新資料，數據顯示，阿伐替尼具備穩健、持久、高效的臨床獲益，且安全性可控。
除大中華區以外，阿伐替尼已在美國、歐盟獲批上市，覆蓋歐美及大中華區。值得注意的是，除GIST之外，該產品治療晚期系統性肥大細胞增多癥（advanced SM）成人患者適應癥也在美國及歐盟獲批，包括侵襲性SM（ASM）、伴有血液腫瘤的SM（SM-AHN）和肥大細胞白血病（MCL）。
公開消息顯示，為推進產品的商業化進程，基石藥業已通過與醫療服務提供方、監管機構、醫院、藥房、保險公司以及醫療界的其他團體合作，形成了針對目標疾病的精準藥物治療模式，將市場覆蓋擴張至 2021 年下半年的約600家醫院，并推動泰吉華®列入了60余項城市惠民保項目，覆蓋城鎮人口超過6000萬，同時與慈善基金會建立患者援助項目，幫助特殊患者，進一步提高藥物的可及性及可負擔性。
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