作者： 林志吟 錢童心
[ 今年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布數(shù)據(jù)稱，3.5萬家次核酸檢測實驗室合格率達(dá)到99.7%，這意味著仍有105家次的實驗室不合格。 ]
今年5月份，北京有三家核酸檢測機構(gòu)因涉嫌違規(guī)被立案偵查，這些問題機構(gòu)是如何被發(fā)現(xiàn)的，引發(fā)市場好奇。
在6月9日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，北京市衛(wèi)生健康委副主任李昂透露稱，北京市在加強常態(tài)化質(zhì)控管理，北京市醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)控中心聯(lián)合市臨床檢驗中心，每月組織面向全市所有核酸檢測機構(gòu)的室間質(zhì)量評價工作，發(fā)放盲樣進(jìn)行考核，考核不合格的需停止開展檢測工作，整改合格以后才可以進(jìn)行復(fù)檢。
因此，有人猜測稱，盲樣考核就是偷偷塞樣本進(jìn)行抽查，而北京查處的問題機構(gòu)，或跟這種檢查方式有關(guān)。
然而，真實的情況并非如此。目前第一財經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)專家處了解到，盲樣考核是針對核酸檢測機構(gòu)開展室間質(zhì)量評價工作中的一種常規(guī)考核方式，并非是一種突擊檢查方式。
近期以來，關(guān)于新冠核酸檢測質(zhì)量如何，已備受市場關(guān)注。6月2日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》，提出要進(jìn)一步加大核酸檢測監(jiān)管力度。
第一財經(jīng)記者了解到，全國一些省市已在陸陸續(xù)續(xù)啟動新冠病毒核酸檢測機構(gòu)專項督查工作。
盲樣考核并非是偷偷塞樣本
在6月9日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，北京市衛(wèi)生健康委副主任李昂表示，北京市始終把核酸檢測質(zhì)量安全放在首位，部門聯(lián)動、多措并舉，加強對核酸檢測機構(gòu)的監(jiān)管，一是把好準(zhǔn)入關(guān)，二是加強常態(tài)化質(zhì)控管理、三是建立第三方評價機制。
李昂表示，在加強常態(tài)化質(zhì)控管理方面，北市醫(yī)學(xué)檢驗質(zhì)控中心聯(lián)合市臨床檢驗中心，每月組織面向全市所有核酸檢測機構(gòu)的室間質(zhì)量評價工作，發(fā)放盲樣進(jìn)行考核，考核不合格的需停止開展檢測工作，整改合格以后才可以進(jìn)行復(fù)檢。在建立第三方評價機制方面，北京也通過組織飛行檢查、質(zhì)量抽查等形式，加強機構(gòu)質(zhì)量管理，綜合運用多種監(jiān)管方式，嚴(yán)把核酸檢測質(zhì)量關(guān)。
到底，什么是盲樣考核？
多位專家對第一財經(jīng)記者表示，盲樣考核是針對核酸檢測機構(gòu)開展室間質(zhì)量評價工作中的一種常規(guī)考核方式。
廣西一家核酸檢測機構(gòu)的實驗室主任對第一財經(jīng)記者表示，在核酸檢測機構(gòu)參與開展室間質(zhì)量評價工作中，臨床檢驗中心會發(fā)放一些樣本，一般五個或者十個，但這些樣本哪些是陽性、哪些是陰性的，參與評價的檢測機構(gòu)事先并不知曉，這些機構(gòu)在檢測完成后就上傳結(jié)果，最后再與真實的結(jié)果進(jìn)行對照。“比如，我們每個月都會參與廣西開展的核酸檢測機構(gòu)的室間質(zhì)量評價工作，但國家層面開展的室間質(zhì)量評價次數(shù)可能沒有那么頻繁，具體頻次要根據(jù)隔離點情況、病毒傳播特點等而定。”
一位公共衛(wèi)生專家對第一財經(jīng)記者表示：“室間質(zhì)評的具體操作就是臨檢中心給檢測實驗室寄出一批樣本，當(dāng)中有陰有陽，實驗室檢測完了就把結(jié)果上傳，由臨檢中心核實結(jié)果是否正確，并給出相應(yīng)的‘合格證’。”
今年5月，國家衛(wèi)健委發(fā)布數(shù)據(jù)稱，3.5萬家次核酸檢測實驗室合格率達(dá)到99.7%，這意味著仍有105家次的實驗室不合格。
“室間質(zhì)評工作可以理解為對實驗室的公開考試，并非是一些自媒體描述的‘在實驗室的檢測樣本里偷偷放進(jìn)幾管已知樣本’的情況。”上述公共衛(wèi)生專家對第一財經(jīng)記者表示，對于公開考試，實驗室肯定會認(rèn)真做，如果是暗訪性質(zhì)的抽檢，可能會更考驗實驗室日常操作的水平和能力。
暗地塞樣本抽查方式是否可行
今年5月份北京方面查處的三家問題核酸檢測機構(gòu)，分別是北京樸石醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、北京金準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司、北京中同藍(lán)博醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，前一家被發(fā)現(xiàn)原始檢測數(shù)據(jù)明顯少于樣本檢測數(shù)量，后兩家均涉嫌違規(guī)多管混檢。
近期，北京衛(wèi)健委也通報了問題核酸檢測機構(gòu)被查處的一些細(xì)節(jié)。
從目前來看，北京發(fā)現(xiàn)的問題核酸檢測機構(gòu)主要是在飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的。李昂在上述國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上表示，北京本輪疫情以來，組織了多輪針對實驗室質(zhì)量安全的飛行檢查，特別對于實驗室是否存在出具虛假報告、違規(guī)進(jìn)行多管混檢等問題進(jìn)行了重點檢查。
第一財經(jīng)記者了解到，為了確保核酸檢測實驗室的檢測質(zhì)量，除了常規(guī)的室間質(zhì)評之外，在質(zhì)控的日常監(jiān)管方面，監(jiān)管機構(gòu)還會采取不定時的“飛行檢查”和隨機抽查等方式，來檢查檢測機構(gòu)是否落實相關(guān)的制度，特別是質(zhì)控的措施是否落實。
一位檢測領(lǐng)域業(yè)內(nèi)人士告訴第一財經(jīng)記者：“飛行檢查就是不通知被檢查方，‘飛’到哪檢查到哪，也就是說企業(yè)沒有一點準(zhǔn)備，這是最能考驗平時檢測質(zhì)量管理水平的，如果企業(yè)有違規(guī)，通過這種檢查方式，就不會給企業(yè)隱藏的機會。”
上述人士介紹稱，通過“飛行檢查”，專家組檢查的內(nèi)容覆蓋原始樣本的記錄、現(xiàn)場物品的檢查，要求從采樣到標(biāo)簽，到樣本處理，再到實驗流程和結(jié)果，都有完整的溯源和證據(jù)鏈，企業(yè)如有弄虛作假的情況，一定會被發(fā)現(xiàn)。“哪怕一些企業(yè)沒有主觀故意，但是漏操作或者誤操作了，也一樣會被問責(zé)，人員的技術(shù)水平和對流程的掌握都在考核的范圍內(nèi)。”
而暗地塞樣本的抽查方式是否可行呢？
上述公共衛(wèi)生專家對第一財經(jīng)記者表示，目前未聽聞過一些地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)會采用這種方法來對實驗室進(jìn)行抽查。“直接混入陽性樣本的可能性不大，因為陽性樣本一旦經(jīng)過一輪檢測，不會被輕易允許隨意取出來，更有可能實現(xiàn)的操作是拿一些目標(biāo)片段基因質(zhì)粒或者核酸片段，雖然沒有傳染性，但是可以作為陽性的對照來用。”
第一財經(jīng)記者從國內(nèi)某大型檢測機構(gòu)方面了解到，他們對臨檢中心“暗地塞樣本”的抽查方式并不知情，不清楚這種方式是否真的存在。
一位上海某大型三甲醫(yī)院檢驗科負(fù)責(zé)人也對第一財經(jīng)記者表示，目前從官方渠道還沒有獲悉到類似的抽檢情況，并認(rèn)為“可能性不大”。
有專家認(rèn)為，這種暗訪抽查的方式如果存在，可以看作是室間質(zhì)評的一種變相手段，操作不難，而且看起來應(yīng)該會“很有效”，因為是在企業(yè)不知情的情況下開展的，更具有“殺傷力”；但也有專家警告，雖然可行，但仍應(yīng)注意風(fēng)險的控制。
一位曾在北美某大型國家檢測實驗室工作過的傳染病專家告訴第一財經(jīng)記者，“暗地塞樣本”的方法理論上是可行的，但必須保證操作過程更加“可控”，而不是隨便塞進(jìn)幾個陽性樣本就可以了，因為這有可能會導(dǎo)致整體樣本的污染。“總之一個宗旨是，實驗室的檢測工作需要規(guī)范化操作，任何不符合規(guī)范的操作，不管是檢測還是抽查，都有可能引起風(fēng)險。”
核酸檢測行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)
核酸檢測是落實“四早”、實現(xiàn)“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略和“動態(tài)清零”總方針的關(guān)鍵措施。
伴隨著近期核酸檢測行業(yè)屢次發(fā)現(xiàn)的問題，6月2日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監(jiān)管的通知》（下稱《通知》），要求進(jìn)一步加大核酸檢測監(jiān)管力度。具體看，通知提出了六大要求，分別是嚴(yán)格檢測機構(gòu)和人員資質(zhì)管理；規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運管理；強化核酸檢測機構(gòu)日常監(jiān)督管理；加強應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測機構(gòu)監(jiān)管；提升核酸檢測資源利用效能；嚴(yán)格落實核酸檢測機構(gòu)退出機制。
在強化核酸檢測機構(gòu)日常監(jiān)管上，《通知》要求，各地要在嚴(yán)格資質(zhì)管理的基礎(chǔ)上，強化日常監(jiān)督管理。通過加大醫(yī)療機構(gòu)校驗力度，采取飛行檢查、隨機抽查等方式，督促檢測質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。檢測機構(gòu)要落實室內(nèi)質(zhì)控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質(zhì)控樣本進(jìn)行對照檢測。按規(guī)定定期參加省級及以上室間質(zhì)評，加密質(zhì)評頻次。落實醫(yī)學(xué)檢驗實驗室每月審核制度，組織對其依法執(zhí)業(yè)、檢測質(zhì)量等情況逐一進(jìn)行全程監(jiān)管，并向社會公布審核結(jié)果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測機構(gòu)分為重點機構(gòu)和一般機構(gòu)進(jìn)行分級管理。其中，檢測樣本量大或近期出現(xiàn)一般問題的檢測機構(gòu)被列為重點機構(gòu)，衛(wèi)生健康行政部門要組織蹲點督查。兩個月內(nèi)無一般問題的，可降級為一般機構(gòu)。
目前，第一財經(jīng)記者了解到，有一些省份如江蘇，一些城市如廣州，近期已在開展新冠病毒核酸檢測機構(gòu)專項督查工作。
上述廣西核酸檢測實驗室人士對第一財經(jīng)記者表示，《通知》發(fā)布后，全國大范圍內(nèi)已在啟動新冠核酸檢測機構(gòu)督查工作，督查的內(nèi)容涉及檢測機構(gòu)資質(zhì)、檢測質(zhì)量、人員管理、檢測試劑等多方面。
值得一提的是，今年以來，關(guān)于核酸檢測出現(xiàn)假陰性、假陽性的情況備受市場關(guān)注。
在6月9日國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局監(jiān)察專員郭燕紅表示，常態(tài)化開展實驗室室內(nèi)質(zhì)控工作上，要求實驗室每一批次上機核酸檢測的過程當(dāng)中都要放入陰性和陽性的質(zhì)控品，與真實的標(biāo)本一起來檢測，來保障檢測結(jié)果的真實和準(zhǔn)確。
“在新冠核酸檢測中，質(zhì)控品相當(dāng)于衡量檢測質(zhì)量過程中的一把‘尺子’，目前國家層面規(guī)定質(zhì)控品要放在臨床標(biāo)本中，參與從提取到擴(kuò)增的全過程，但目前有個別地區(qū)允許質(zhì)控品可以不參與提取，這種做法可能是為了防止假陽性問題出現(xiàn)，但質(zhì)控品不參與提取的話，就無法對提取儀、提取試劑、檢測試劑進(jìn)行質(zhì)控，無法監(jiān)測到核酸提取過程中的污染、提取有效性等關(guān)鍵點，這反而會引發(fā)漏檢問題出現(xiàn)，這種現(xiàn)象值得警惕。”另有核酸檢測行業(yè)人士對第一財經(jīng)記者說。
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