北京時間2022年5月25日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司與蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作開發的口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116（JT001）在一項對比奈瑪特韋片/利托那韋片（即PAXLOVID）用于輕中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴有進展為重度包括死亡的高風險患者早期治療的III期注冊臨床研究（NCT05341609）達到方案預設的主要終點和次要有效性終點。研究結果顯示，相比PAXLOVID，患者接受VV116（JT001）治療的中位至持續臨床恢復時間更短，達到統計學優效。
VV116（JT001）是一款新型口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨床前藥效學研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始株和已知突變株都表現出顯著的抗病毒作用。I期臨床試驗結果顯示，VV116（JT001）在健康受試者中表現出良好的安全性、耐受性和藥代動力學性質。目前，VV116（JT001）對比安慰劑用于伴有進展為重度包括死亡的高風險患者的隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床研究已經開展，多項針對輕中度和中重度COVID-19患者的臨床研究也在進行中。2021年，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。
NCT05341609研究是一項多中心、單盲、隨機、對照III期臨床研究，旨在評價VV116（JT001）對比PAXLOVID用于輕中度COVID-19伴有進展為重度包括死亡的高風險患者早期治療的有效性和安全性。該方案經與監管部門溝通后開展，實際入組822例患者，采用單盲設計，即在研究結束最終數據庫鎖定前，研究者（包括研究終點評估者）和申辦方都不會知道具體的治療藥物分配情況。主要研究終點為“至持續臨床恢復的時間”，次要研究終點包括“截至第28天發生COVID-19進展（定義為進展為重度/危重COVID-19或全因死亡）的受試者百分比”、“至持續臨床癥狀消失的時間”、“SARS-CoV-2轉陰的受試者百分比”等。
該臨床研究結果顯示，VV116（JT001）用于輕中度COVID-19伴有進展為重度，包括死亡的高風險患者早期治療達到方案預設的主要終點。VV116（JT001）組中位至持續臨床恢復時間更短，達到統計學優效，為該療法可加速COVID-19癥狀緩解提供了有力的證據。
在次要有效性終點方面，VV116（JT001）組和PAXLOVID組均未發生COVID-19疾病進展及死亡。同時研究結果也顯示兩組至持續臨床癥狀消失時間，以及至首次SARS-CoV-2核酸轉陰時間相似，相比于PAXLOVID，VV116（JT001）組有統計學優效趨勢。
在安全性方面，VV116（JT001）總體安全性良好，總體不良事件發生率低于PAXLOVID。
關于詳細的研究數據，君實生物后續將通過學術期刊公布。
期待VV116（JT001）憑借良好的安全性和積極的早期療效，為我國在現階段全力抗擊新冠疫情貢獻一份力量！
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