新冠口服藥再度占據(jù)港股市場焦點(diǎn)！
26日晚間，新華制藥(000756)公告，正與真實(shí)生物展開合作，為阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。
據(jù)了解，阿茲夫定本來是一種艾滋病治療藥物，但被寄希望對新冠肺炎產(chǎn)生良好療效。
真實(shí)生物官方表示，根據(jù)初期臨床試驗(yàn)，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時間、治療時間和住院時間。
阿茲夫定生產(chǎn)經(jīng)銷商落定
新華制藥6個交易日4漲停
4月26日晚間，新華制藥發(fā)布公告稱，公司與河南真實(shí)生物科技有限公司（以下簡稱“真實(shí)生物”）簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，真實(shí)生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。
根據(jù)公告，真實(shí)生物致力于藥品的研發(fā)和注冊，并擁有阿茲夫定等產(chǎn)品的藥品注冊證書和/或?qū)＠麢?quán)，以及相關(guān)有價值的和專有的信息和數(shù)據(jù)；
新華制藥擁有cGMP的藥品生產(chǎn)能力，同意依照注冊文件中規(guī)定的相關(guān)要求為真實(shí)生物生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，滿足真實(shí)生物在中國及潛在的國際市場的注冊和銷售需求。
真實(shí)生物同意新華制藥為其在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。
近日，真實(shí)生物官方也表示，根據(jù)初期臨床試驗(yàn)，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉(zhuǎn)陰時間、治療時間和住院時間。
目前，公司正全力以赴，爭取盡快推進(jìn)阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市。據(jù)臨床試驗(yàn)公開信息，目前阿茲夫定國內(nèi)一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成，等待揭盲。
受此消息影響，27日A股新華制藥（000756.SZ）開盤漲停，6個交易日內(nèi)錄得4個漲停板。
而新華制藥（0719.HK）一度漲超120%，不過后來盤中停牌，后回落至50%漲幅，自上午11點(diǎn)9分起短暫停止買賣，以待刊發(fā)有關(guān)該公司內(nèi)幕消息的公告。隨后新華制藥在A股發(fā)布公告，H股股份停牌對A股無影響。
目前，國內(nèi)新冠小分子口服藥研發(fā)進(jìn)展最快的有真實(shí)生物、君實(shí)生物和開拓藥業(yè)，均處于三期臨床試驗(yàn)階段。
阿茲夫定療效究竟如何？
阿茲夫定是首個雙靶點(diǎn)抗HIV-1藥物，2021年7月獲批上市，成為全球首個雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥。
在新冠疫情發(fā)生后，真實(shí)生物就開始了阿茲夫定治療新冠肺炎的臨床研究，根據(jù)當(dāng)時通報會上的披露，初步臨床試驗(yàn)中，10位患者4天內(nèi)第一次核酸轉(zhuǎn)陰率達(dá)到90%。
目前，阿茲夫定也成為進(jìn)度比較快的國產(chǎn)口服抗病毒藥物之一，并已在中國、巴西及俄羅斯分別開展III期試驗(yàn)，其中，在巴西開展的針對中重度新冠肺炎患者的III期試驗(yàn)（NCT04668235） 預(yù)計(jì)在2022年4月完成，針對輕癥患者試驗(yàn)（NCT05033145）預(yù)計(jì)2022年7月完成。
此前，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院院士蔣建東在某個行業(yè)會議上也介紹了阿茲夫定在治療新冠適應(yīng)癥上的研發(fā)情況和進(jìn)展。
據(jù)他介紹，目前對于新冠治療，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院提出了“A+B”方案，即阿茲夫定與可利霉素的組合，其中，可利霉素是抗細(xì)菌、支原體、衣原體的藥。
阿茲夫定加上可利霉素，不僅抗病毒，同時清除其他引起病毒的感染因素，達(dá)到一個雙保險的效果。
具體而言，蔣建東介紹，阿茲夫定在臨床藥效上，患者口服用藥3-4天核酸轉(zhuǎn)陰，平均用藥時間6-7天，平均9天出院。同時，對多日用其他藥物無效的病人同樣有效，且與其他新冠藥物不同，阿茲夫定對重癥與輕癥患者的治療效果相似。在藥理機(jī)制方面，阿茲夫定僅在胸腺完成三磷酸化，清除胸腺里的病毒，保護(hù)了免疫系統(tǒng)，由此產(chǎn)生抗病毒作用，既有治標(biāo)（抗病毒），又有治本的作用(胸腺保護(hù))。
4月2日，國家藥審中心網(wǎng)站顯示，真實(shí)生物提交III類溝通交流會申請，狀態(tài)欄從“處理中”變更為“已反饋”。
這一變化被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，阿茲夫定三期臨床試驗(yàn)即將臨床揭盲、申報上市，有望成為首款國產(chǎn)新冠口服藥。
真實(shí)生物科技有限公司CEO兼CSO杜錦發(fā)在接受媒體采訪時也表示，阿茲夫定目前正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床，估計(jì)很快會有不錯的結(jié)果出來。
“如果效果理想，我覺得核苷類藥物口服、低成本的優(yōu)勢，將對之后的疫情防控提供幫助。”
不過，國產(chǎn)抗新冠抗病毒口服藥一直成為本土創(chuàng)新藥企發(fā)力的方向，據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者不完全統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)布局新冠口服小分子藥物的企業(yè)主要有開拓藥業(yè)、君實(shí)生物/旺山旺水、真實(shí)生物、先聲藥業(yè)以及廣生堂(300436)藥業(yè)、歌禮制藥等。
君實(shí)生物方面近日對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者表示，君實(shí)生物/旺山旺水新冠口服藥物VV116在烏茲別克斯坦獲緊急使用授權(quán)，目前，VV116已進(jìn)入國際多中心III期臨床階段。一項(xiàng)針對輕中度COVID-19患者的II/III期研究，以及一項(xiàng)針對中重度COVID-19患者的III期研究正在開展中。而在此前，市場預(yù)期VV116將在2022年下半年遞交上市申請。
另外，國內(nèi)企業(yè)研發(fā)新冠口服小分子藥物進(jìn)展最快的是開拓藥業(yè)。
早在2021年7月16日，開拓藥業(yè)就宣布，巴拉圭國家公共衛(wèi)生和社會福利部(MSPBS)授予普克魯胺緊急使用授權(quán)(EUA)，用于新冠住院患者的治療。近日，開拓藥業(yè)新冠口服藥普克魯胺治療輕中癥的全球多中心III期臨床試驗(yàn)（NCT04870606）也宣布成功。
新冠口服藥進(jìn)展利好國內(nèi)原料藥企
新冠肺炎疫情全球大流行下，“疫苗+特效藥”被認(rèn)為是最佳的防治組合手段。
目前新冠疫苗已經(jīng)在全球取得巨大成功并發(fā)揮巨大作用，而新冠口服藥還在加速臨床以便更快的投入戰(zhàn)“疫”，也是在此期間，使得相應(yīng)的新冠口服藥概念股受益匪淺。
目前新冠口服藥概念已成國內(nèi)資本市場上的超級新風(fēng)口，其中新冠口服藥相關(guān)的原料藥和中間體生產(chǎn)企業(yè)、代理商等 均成為市場追逐的對象，同時“蹭”熱點(diǎn)的現(xiàn)象也是此起彼伏。
在新華制藥官方宣布與真實(shí)生物牽手之前，市場有多個版本的傳聞。今年1月，市場就有消息稱，奧翔藥業(yè)(603229)將與真實(shí)生物就生產(chǎn)新冠口服藥展開合作。這個傳言讓奧翔藥業(yè)在1月12日、1月19日和1月20日收獲三個漲停，奧翔藥業(yè)也被業(yè)內(nèi)視為新冠概念股，但該公司在4月14日的一份公告中澄清，經(jīng)核查，公司目前尚無新冠藥物相關(guān)產(chǎn)品。今年4月，有市場消息稱，華潤雙鶴(600062)將與真實(shí)生物簽署報收已署代理生產(chǎn)、銷售協(xié)議，華潤雙鶴于4月13日、4月18日、4月19日三個交易日漲停。華潤雙鶴隨后公告澄清，并未與河南真實(shí)生物在新冠口服藥方面達(dá)成相關(guān)協(xié)議。
針對公司的阿茲夫定原料藥是否供貨給真實(shí)生物等問題，拓新藥業(yè)也在互動易上稱，子公司新鄉(xiāng)制藥是阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，2022年已供貨給真實(shí)生物，阿茲夫定新的生產(chǎn)線目前正在建設(shè)及審批中。
此次，新華制藥與真實(shí)生物合作終于塵埃落地也使得背后的新華制藥備受關(guān)注。根據(jù)新華制藥官方介紹，山東新華制藥股份有限公司作為華魯控股集團(tuán)有限公司醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年。擁有化學(xué)原料藥、醫(yī)藥制劑、醫(yī)藥中間體、醫(yī)藥商業(yè)物流四大支柱產(chǎn)業(yè)，與拜耳、百利高、葛蘭素史克等100多家知名跨國企業(yè)建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。
公司2021年報數(shù)據(jù)顯示，新華制藥主營收入65.6億元，同比上升9.23%；歸母凈利潤3.49億元，同比上升7.29%；扣非凈利潤2.91億元，同比上升0.19%。2022年第一季度報告顯示，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入18.31億元，同比增長3.57%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.09億元，同比增長8.20%。
實(shí)際上，在此次合作之前，新華制藥已經(jīng)因?yàn)樾鹿诳诜帿@得相應(yīng)進(jìn)展時獲得了不少關(guān)注，而在新冠小分子口服藥成為下一個風(fēng)口之際，以其為代表的原料藥企業(yè)也成為“香餑餑”。
據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，截至2021年11月，我國化學(xué)原料藥行業(yè)共有35家上市企業(yè)，2021年上半年總營收達(dá)511.17億元。位列前十名的企業(yè)分別為新和成(002001)、ST冠福、海正藥業(yè)(600267)、浙江醫(yī)藥(600216)、普洛藥業(yè)(000739)、新華制藥、海普瑞(002399)、國邦醫(yī)藥，前十家企業(yè)2021年上半年總營收達(dá)401.74億元，占全部35家上市企業(yè)的78.5%。而在新冠口服藥的市場需求推動下，這一市場的空間還會繼續(xù)擴(kuò)大。
這也意味著，隨著新冠口服藥不斷面市，具有原料和制劑生產(chǎn)能力的企業(yè)有望從中進(jìn)一步分出一杯羹，中國原料藥市場也有望迎來新一輪的調(diào)整。
最新評論