4月25日，港股創新藥企基石藥業（02616.HK）同類首創精準治療藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）被納入《中國腫瘤整合診治指南(CACA)——甲狀腺癌》，推薦用于治療RET變異陽性的分化型甲狀腺癌（DTC）、甲狀腺髓樣癌（MTC）以及未分化癌（ATC）患者。
這是繼《CSCO分化型甲狀腺癌診療指南(2021)》、《甲狀腺癌RET基因檢測與臨床應用專家共識（2021版）》、《甲狀腺髓樣癌診斷與治療中國專家共識（2020版）》后，普吉華®再次被納入甲狀腺癌領域權威診療指南，進一步證實其已成為治療甲狀腺癌患者的高效的創新療法。
對于此次獲得用藥推薦，基石藥業大中華區總經理兼商業部負責人周游博士表示，普吉華®作為目前國內首個且唯一獲批的選擇性RET抑制劑，被寫入《中國腫瘤整合診治指南(CACA)—甲狀腺癌》，基石藥業將進一步提升該產品在相關適應癥方面的更為廣泛的應用，“我們將持續提高包括普吉華®在內的多款藥物的可支付性，探索更多的創新模式，讓患者能夠用得上、用得起全球領先的創新藥”。
甲狀腺癌發病率顯著上升
普吉華®療效顯著獲推薦
據公開資料，《中國腫瘤整合診治指南(CACA) 》由中國抗癌協會（CACA）理事長樊代明院士為總主編，涵蓋52種腫瘤，是繼美國NCCN和歐洲ESMO等國際指南之后，聚焦中國人群特征及診療防控特色，兼顧醫療可及性，體現整合思維，是兼具中國特點和國際視野，更加適合中國人群的腫瘤指南規范體系。
《中國腫瘤整合診治指南(CACA) ——甲狀腺癌》秉承指南宗旨，整合了甲狀腺癌的診斷與篩查、外科治療、核醫學治療、內分泌治療、系統治療與康復等多種治療手段，并首次涵蓋了甲狀腺乳頭狀癌、髓樣癌、未分化癌等多種不同病理類型的內容。
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球最新癌癥負擔數據，中國在2020年約有22萬新發甲狀腺癌病例數，其中女性新發病例數約為17萬。甲狀腺癌發病率位居我國城市地區女性所有惡性腫瘤的第4位，已成為最常見的內分泌惡性腫瘤，近幾年發病率顯著上升。其中，大約10-20%的甲狀腺乳頭狀癌（最常見的甲狀腺癌）患者攜帶RET融合，大約60%的甲狀腺髓樣癌（約占甲狀腺癌的2-5%）患者攜帶RET突變。
據了解，普吉華®是一種強效高選擇性RET抑制劑。今年3月，普吉華®擴展適應癥在中國大陸獲批，該項適應癥包括需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療，以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。之前，該藥物已經以商品名GAVRETO在美國獲批用于上述適應癥治療。
而此次《中國腫瘤整合診治指南(CACA)——甲狀腺癌》中，同時推薦將普吉華®用于治療RET突變陽性有癥狀的或進展的持續/復發或轉移性MTC、RET融合陽性的臨床進展性DTC以及ATC患者。
普吉華®適應癥進一步擴展
多種創新模式提升藥品可及
實際上，普吉華®是目前中國首個且唯一獲批用于治療RET變異非小細胞肺癌（NSCLC）和甲狀腺癌的選擇性RET抑制劑。2021年3月，普吉華®獲中國國家藥品監督管理局批準，用于治療既往接受過含鉑化療的轉染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者，而2022年3月，中國香港也已受理上述適應癥的新藥上市申請。此外，美國食品藥品監督管理局和歐盟委員會均已批準普拉替尼用于NSCLC患者的治療。
在肺癌領域，普拉替尼也被寫入國內外多項指南共識的治療推薦，包括《中國非小細胞肺癌RET基因融合臨床檢測專家共識》、《非小細胞肺癌分子病理檢測臨床實踐指南(2021版)》、《CSCO NSCLC診療指南(2021)》、《原發性肺癌診療指南2022版》、美國《NCCN非小細胞肺癌臨床實踐指南2022》。
據悉，基石藥業還在探索RET抑制劑的籃子試驗。所謂“籃子試驗”（basket trial），即不再按患癌組織來選擇受試患者，而是按照腫瘤的驅動基因來選擇臨床試驗對象，正所謂“異病同治”，“不限癌種”，普吉華®未來的醫療價值和商業潛力可見一斑。
此外，基石藥業已通過與醫療服務提供方、醫院、藥房、保險公司以及醫療界的其他團體合作，擴大藥品的市場輻射范圍，目前已覆蓋130多個城市的400多家醫院。不僅如此，該產品已納入超60個主要省市級的商業保險中，包括北京京惠保、成都惠蓉保、蘇州蘇惠保、海南樂城、珠海大愛無疆等，進一步提升產品的可及性。同時，普吉華®是博鰲樂城首個當月與美國同步落地的全球新藥，也是中國首個使用樂城真實世界數據輔助審評審批的藥物。
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