3月31日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（2616.HK）對外宣布，其全球同步開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物CS5001（ROR1 ADC）已在美國完成國際多中心I期臨床試驗首例患者入組。這標志著基石藥業(yè)正在推進的管線2.0戰(zhàn)略的又一里程碑。
據(jù)了解，CS5001是全球研發(fā)進展最快的靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的ADC之一，具有全球同類藥物最佳潛力。目前，基石藥業(yè)正在全面推進CS5001的全球同步開發(fā)，已在美國和澳洲獲批啟動國際多中心的I期臨床試驗，在中國的臨床試驗申請也已獲得受理。該I期臨床試驗旨在評估 CS5001在晚期B細胞淋巴瘤和實體瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和初步抗腫瘤活性。
對此，基石藥業(yè)首席科學(xué)官謝毅釗博士表示，CS5001在臨床前藥理學(xué)和藥效學(xué)方面的數(shù)據(jù)充分表明了其對表達ROR1的血液和惡性實體腫瘤領(lǐng)域的治療潛力。“我們非常高興地看到CS5001在美國完成I期臨床試驗完成首例患者入組。這一潛在全球同類最佳ROR1 ADC具有許多差異化特征，包括全人源的抗體骨架，專有的位點特異性偶聯(lián)、腫瘤選擇性可切割連接子和前藥技術(shù)，這些特點轉(zhuǎn)化到臨床中，可能具有更寬的治療窗口，有潛力應(yīng)用于廣泛的癌癥類型。”
資料顯示， ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，在成體組織中低表達或者不表達，而在多種腫瘤中都有高表達，是一種極具潛力的ADC靶點。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，CS5001在多種表達ROR1腫瘤細胞系展現(xiàn)出了較強的選擇性細胞毒性，并在血液和實體腫瘤異種移植小鼠模型中均顯示出顯著的體內(nèi)抗腫瘤活性。上述臨床前研究數(shù)據(jù)在2021年第33屆國際分子靶標與癌癥治療大會上以重磅研究摘要形式展示。
在業(yè)內(nèi)看來， 基于早期研究的積極數(shù)據(jù)，ROR1有望成為具有廣譜抗癌潛力的新藥靶點，用于非小細胞肺癌、三陰乳腺癌、卵巢癌、白血病、非霍奇金淋巴瘤等。據(jù)了解，這些病例在全球每年發(fā)病超過300萬例。靶向ROR1的ADC也因此受到跨國藥企熱烈追捧，相關(guān)交易獲得了極高的交易額。此前，默沙東以27.5億美元收購了VelosBio公司，其主要產(chǎn)品為VLS-101（Ⅰ/Ⅱ）期；勃林格殷格翰以超過14億美元的價格收購NBE-Therapeutics的所有股份，從而獲得后者的主要新藥NBE-002及其抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)平臺。而基石藥業(yè)CS5001布局較早，優(yōu)勢明確，在全球和中國都具備絕對領(lǐng)導(dǎo)地位；而目前正在進行的國際多中心臨床研究，也為該候選藥物未來進入美歐主流藥品市場打下堅實基礎(chǔ)。
包括此次CS5001首例患者入組在內(nèi)，基石藥業(yè)近期已取得了多項重大進展，包括普吉華®（普拉替尼膠囊）在中國獲批用于甲狀腺癌，CS1003（PD-1抗體）聯(lián)合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305成功達成預(yù)設(shè)患者入組目標，普拉替尼用于非小細胞肺癌的新藥上市申請在中國香港獲得受理。
在過去一年里，基石藥業(yè)已向外界展示了“基石速度”，2021年以來，基石藥業(yè)陸續(xù)上市了4款針對不同治療領(lǐng)域的新藥，包括三款同類首創(chuàng)的精準藥物普吉華®（普拉替尼膠囊）、泰吉華®（阿伐替尼片）和拓舒沃®（艾伏尼布片），和一款潛在同類最優(yōu) PD-L1抗體藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）。目前，基石藥業(yè)已有7項新藥上市申請（NDA）獲得批準。
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