我們讓天空更美麗—王斌攝
對于這個(gè)周末的中國人來說，除了關(guān)注消息極少的俄烏戰(zhàn)爭之外，最令人關(guān)注的新聞便是兩會(huì)代表的發(fā)言了。在這些發(fā)言中，個(gè)人認(rèn)為，一些代表的發(fā)言實(shí)在有欠考慮，不展開說了，相信群眾的眼睛都是雪亮的。而兩位來自醫(yī)藥行業(yè)的人大代表，提出的一些建議卻非常重要，值得有關(guān)部門認(rèn)真研究。
這兩位全國人大代表，一位是恒瑞醫(yī)藥(600276)董事長孫飄揚(yáng)，另一位則是以嶺藥業(yè)(002603)的總經(jīng)理吳相君。
前者提出有關(guān)擴(kuò)大藥品專利期限補(bǔ)償效力和授予條件、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的建議。后者了提出《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥干預(yù)亞健康狀態(tài)的建議》。
先說第一個(gè)孫飄揚(yáng)提出的建議，他的這個(gè)建議，事關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的大局，值得高度重視，國家有關(guān)監(jiān)管部門，應(yīng)當(dāng)積極采納其建議，為創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)創(chuàng)造更好的成長環(huán)境。
為了進(jìn)一步保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，2021年6月，新修訂的《中華人民共和國專利法》生效實(shí)施，其中明確了建立藥品專利期限補(bǔ)償制度。兩個(gè)月后，國家又出臺了的相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則和審查指南征求意見稿。孫飄揚(yáng)認(rèn)為，實(shí)施細(xì)則對專利藥進(jìn)入過期階段的補(bǔ)償時(shí)間與范圍不足，將導(dǎo)致創(chuàng)新藥雖然有機(jī)會(huì)獲得專利期限的補(bǔ)償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能大折扣。這意味著，辛辛苦苦弄出來的專利藥，一旦進(jìn)入專利補(bǔ)償期，很可能就會(huì)被迅速仿制而令原創(chuàng)單位拿不到從市場上應(yīng)得的激勵(lì)。
孫飄揚(yáng)的意見主要是針對 《專利法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》新增第八十五條之六，該條規(guī)定：“藥品專利期限補(bǔ)償期間，該專利的保護(hù)范圍限于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。藥品專利期限補(bǔ)償期間的專利權(quán)與藥品專利期限補(bǔ)償前具有相同的權(quán)利和義務(wù)�！�
孫飄揚(yáng)介紹說，一個(gè)新藥很可能有不止一個(gè)適應(yīng)癥，如果把所有適應(yīng)癥當(dāng)成一個(gè)整體來看，那么有些藥的開發(fā)者如果只申請其中的一個(gè)適應(yīng)癥，就可能繞開1類新藥專利延期的限制。
此外， “申請藥品專利期限補(bǔ)償時(shí)所依據(jù)的藥品說明書中已經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥”，而不包括任何后續(xù)獲得批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，這意味著后續(xù)獲得的適應(yīng)癥，就無法獲得專利的保護(hù)了。
舉例來說，抗癌藥是臨床試驗(yàn)耗時(shí)比較長的一種藥品種類，特別是對于一些生存期較長的腫瘤，需要和已有的標(biāo)準(zhǔn)療法取得生存期方面的優(yōu)勢數(shù)據(jù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)總時(shí)長占據(jù)了20年專利期的絕大部分。而由于臨床治療的現(xiàn)狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時(shí)間階段不同，例如早期、晚期，一線、二線、三線用藥，都需要開展各自獨(dú)立的臨床試驗(yàn)來申報(bào)上市，在新藥第一次批準(zhǔn)后，每完成一個(gè)臨床試驗(yàn)申報(bào)上市，都視為一個(gè)新適應(yīng)癥，即一個(gè)新的2.4類新藥。
據(jù)此，孫飄揚(yáng)認(rèn)為，如果首次上市時(shí)專利權(quán)人使用化合物專利來申請延期，僅能覆蓋當(dāng)時(shí)的適應(yīng)癥，新增2.4適應(yīng)癥需要額外的延期，將導(dǎo)致很多適應(yīng)癥無法得到相應(yīng)的期限補(bǔ)償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護(hù)的那些適應(yīng)癥來繞開專利期限補(bǔ)償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動(dòng)力。
為此，孫飄揚(yáng)建議增強(qiáng)專利期限補(bǔ)償?shù)男Я�，至少對于首次上市的�?chuàng)新藥，當(dāng)使用化合物專利來申請期限補(bǔ)償時(shí)，其期限補(bǔ)償效力應(yīng)能夠覆蓋該藥品所有的適應(yīng)癥，而不僅限于申請時(shí)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
簡單來說，孫認(rèn)為應(yīng)該更多地保護(hù)具有創(chuàng)新精神的醫(yī)藥企業(yè)，而不是留下很多機(jī)會(huì)，讓一些仿制藥的生產(chǎn)廠家可以有更多的空子更鉆。
個(gè)人感覺，能否采納孫代表的這個(gè)建議，是我們國家是否在醫(yī)藥領(lǐng)域下決心捍衛(wèi)知識產(chǎn)權(quán)的試金石。
另一個(gè)以嶺藥業(yè)的吳相君提出的議案也非常好，他提出要用中藥干預(yù)人群亞健康的建議具有非常重大的現(xiàn)實(shí)意義。
他認(rèn)為，要利用中醫(yī)學(xué)在“治未病”方面的經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)中醫(yī)藥在防治亞健康狀態(tài)方面的應(yīng)用，為人民群眾提供全生命周期的衛(wèi)生與健康服務(wù)，以支持推進(jìn)健康中國建設(shè)。
事實(shí)上，越來越多的人認(rèn)識到，疾病是可以預(yù)防的，健康人生是可以通過及時(shí)有效的干預(yù)實(shí)現(xiàn)的。對此他提出了三點(diǎn)建議：
一是加大中醫(yī)健康狀態(tài)辨識在體檢中的應(yīng)用。建議在體檢中使用中醫(yī)健康狀態(tài)辨識，對于常規(guī)體檢無異常者實(shí)施體質(zhì)分類，建立“檢辨結(jié)合”的健康體檢方式，促使體檢者的亞健康狀態(tài)、健康風(fēng)險(xiǎn)檢出率有效提高，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化、針對性的健康管理。
二是加強(qiáng)中醫(yī)藥在亞健康狀態(tài)管理中的應(yīng)用。建議采用食養(yǎng)與藥調(diào)相結(jié)合的方式。一方面加強(qiáng)傳統(tǒng)養(yǎng)生藥膳配方的挖掘、整理，根據(jù)不同體質(zhì)制訂有針對性、合理的食養(yǎng)方案，推動(dòng)食養(yǎng)真正融入人們的生活。另一方面鼓勵(lì)開發(fā)具有中醫(yī)理論支持的中醫(yī)藥健康產(chǎn)品，推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，特別是針對亞健康常見狀態(tài)，探索建立治未病診療方案。
三是加強(qiáng)中醫(yī)藥在慢性病早期治療中的應(yīng)用。建議對于經(jīng)循證醫(yī)學(xué)研究證實(shí)療效確切的創(chuàng)新中藥，暢通申報(bào)渠道，經(jīng)相關(guān)部門審批后，擴(kuò)大報(bào)銷范圍，提高報(bào)銷比例；同時(shí)將有國內(nèi)權(quán)威指南共識推薦的優(yōu)勢品種，加強(qiáng)在慢性病中的臨床應(yīng)用，推動(dòng)中醫(yī)藥早期介入慢病治療。
實(shí)際上，個(gè)人認(rèn)為，如果每個(gè)人都非常重視健康，當(dāng)身體出現(xiàn)一些癥狀時(shí)給予一定的重視，及時(shí)調(diào)整，是能夠獲得事半功倍的效果的。在我的身邊，有很多這樣的例子，一些人看似很健康，從而不注意保健，也不吃任何營養(yǎng)品，但突然說出現(xiàn)了重病，沒多久就走了。但是有些人好像是個(gè)藥罐子，整天煎各種藥材調(diào)理飲食或是按摩保健，卻很少去醫(yī)院，也比較長壽。
因此，我認(rèn)為吳的建議非常好，我們的醫(yī)保確實(shí)可以借鑒車輛的保險(xiǎn)制度，就是如果你注重身體健康，每年花費(fèi)的醫(yī)保金額不大（相當(dāng)于汽車沒有出過任何險(xiǎn)），那么可以有適當(dāng)?shù)莫?jiǎng)勵(lì)。這個(gè)獎(jiǎng)勵(lì)可以是少交費(fèi)用但享受同樣的報(bào)銷比例，也可以是在以后的就診中提高相應(yīng)的報(bào)銷比例，或者是擴(kuò)大用藥的范圍，等等。
這樣的措施，相信在疫情的當(dāng)下更有現(xiàn)實(shí)意義，可以盡量減少病人去醫(yī)院就診的次數(shù)，騰出更多的醫(yī)療資源為更需要的人服務(wù)，同時(shí)減少病人聚集從而減少傳染的機(jī)會(huì)。
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