近日，我國聚焦基因治療領(lǐng)域的生物科技公司和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司(下稱“和元生物”)上市注冊已生效，即將在不久后登陸A股市場。
和元生物所處基因治療研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)行業(yè)，專注于為基因治療的基礎(chǔ)研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等 CRO服務(wù)，以及為基因藥物的研發(fā)提供IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP生產(chǎn)等 CDMO服務(wù)。
從和元生物招股書可以得知，報告期內(nèi)，隨著國內(nèi)基因治療領(lǐng)域的快速發(fā)展，和元生物以CDMO為核心的基因治療服務(wù)業(yè)務(wù)收入規(guī)模迅速擴大，成為其上市之路最主要的增長動能。
目前，國際領(lǐng)先的基因治療CDMO公司主要以Lonza、Oxford BioMedica為代表。國內(nèi)則主要是以和元生物、無錫生基為主的16家企業(yè)。
未來中國行業(yè)增速顯著高于全球 相關(guān)CDMO合作已近百項
對比發(fā)現(xiàn)，未來5至7年，中國基因治療行業(yè)以及其CDMO市場預計增速皆顯著高于全球。或許這正是和元生物作為行業(yè)創(chuàng)新勢力之一，雖在國際布局上暫時不及早已攻略海外的行業(yè)巨頭，依然獲得諸多知名投資機構(gòu)青睞的原因。
據(jù)弗若斯特沙利文分析，全球基因治療行業(yè)自2015年開始高速發(fā)展。從 2016 年到2020 年，市場規(guī)模以年復合增長率153.3%從 5,040 萬美元增長至 20.8 億美元。預計到 2025 年，全球基因治療市場規(guī)模將達到近 305.4 億美元，復合增長率為71.2%。中國基因治療市場規(guī)模在2016年至2020年間增長幅度尚不明顯。但隨著基因治療近年來臨床試驗的大量開展、基因治療產(chǎn)品的陸續(xù)預期獲批上市、相關(guān)利好產(chǎn)業(yè)政策的支持，預計國內(nèi)基因治療市場規(guī)模到 2025 年將達到 178.9 億元，2020年至2025年復合增長率達276%，是全球市場增速的近4倍。
和元生物所處的醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)市場，按CRO和CDMO拆分。中國基因治療CDMO行業(yè)由2018年的8.7億元預計增長到2022年的32.6億元，年復合增長率達39.3%，高于全球2016年至2020年22.4%的年復合增長率；預計到2027年，市場規(guī)模將增長至197.4億元，年復合增長率將高達 43.3%，同樣高于全球2020年至2025年預計35.5%的年復合增長率。
極高的市場“天花板”意味著資本聚集追捧，基因治療行業(yè)融資總額從 2017 年的約 75 億美元大幅增長至2020年的199億美元。同時，基因治療領(lǐng)域并購規(guī)模于2019 年爆發(fā)增長至 1,562 億美元，整合態(tài)勢強勁。和元生物自成立至今作已累計完成了近10次融資，其中不乏張江科投、騰訊投資、正心谷資本、倚鋒資本、晨興創(chuàng)投等知名機構(gòu)。在2020年一整年，該公司便完成4輪累計金額超7億元融資。
截至招股說明書簽署日，和元生物累計合作 CDMO 項目超過 90 個，執(zhí)行中的 CDMO 項目超過 50 個，覆蓋多種基因治療載體、溶瘤病毒、CAR-T 等基因藥物，研發(fā)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化持續(xù)推進。
各方利好消息培育創(chuàng)新土壤 浸潤新興技術(shù)力量發(fā)展
近年，國內(nèi)政策、法規(guī)的落實以及行業(yè)監(jiān)管體系的完善，為國內(nèi)生物藥品制造領(lǐng)域提供了制度、技術(shù)、人才等多方面的支持，促進了基因治療研發(fā)和生產(chǎn)外包服務(wù)行業(yè)的全面發(fā)展，為和元生物的業(yè)務(wù)經(jīng)營創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境。
科學及工業(yè)界對于基因治療的安全性和有效性持續(xù)開展討論，F(xiàn)DA、EMA、NMPA 等全球監(jiān)管部門整體態(tài)勢趨向于鼓勵基因治療發(fā)展。由全球看向國內(nèi)，國家和各級政府持續(xù)出臺產(chǎn)業(yè)鼓勵政策，支持基因治療CDMO及基因治療整體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展：《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》國家政策提出發(fā)展基因治療、細胞治療等關(guān)鍵技術(shù)研究，構(gòu)建具有國際競爭力的醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)體系；工信部等九部門于2022年1月30日聯(lián)合印發(fā)“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃，圍繞新機制、新靶點的不斷突破，重點關(guān)注包括基因治療的新一輪技術(shù)變革和跨界融合明確指出基因治療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。再由中央看向地方：《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》中明確基因治療產(chǎn)業(yè)化作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的高度重要性。基因治療CDMO為基因治療產(chǎn)業(yè)化提供重要的技術(shù)支撐，具有良好的發(fā)展前景，行業(yè)相關(guān)政策自2016年已頒布12條。
2016年也是基因治療行業(yè)監(jiān)管逐步規(guī)范化、體系化發(fā)展的伊始之年。2017 年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn) NMPA）發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導原則（試行）》等政策，大幅提高產(chǎn)業(yè)門檻和監(jiān)管力度，引導行業(yè)以安全為前提發(fā)展；2020 年，政府出臺多項監(jiān)管政策，涉及免疫細胞治療、溶瘤病毒、基因治療等多個領(lǐng)域，促使行業(yè)發(fā)展進一步規(guī)范化。近年一系列技術(shù)指導原則陸續(xù)頒布，藥監(jiān)局的突破性療法認證和優(yōu)先審評審批程序為基因治療提供了加速審評的通道。
行業(yè)監(jiān)管發(fā)展與基因治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同呼應。2019年，國家發(fā)改委提出面向珠三角、長三角、京津冀等優(yōu)勢區(qū)域，推動細胞產(chǎn)業(yè)等重點生物醫(yī)藥領(lǐng)域集聚發(fā)展；2021 年，上海市政府發(fā)布《關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》，提出支持基因治療、細胞治療等高端生物制藥，推廣合同研發(fā)生產(chǎn)組織等新模式，鼓勵通過合同生產(chǎn)組織（CMO）或合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）方式，委托開展研發(fā)生產(chǎn)活動。
“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃在國際化方面，同時明確提出2035年要形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥公司。據(jù)悉，和元生物將上海臨港(600848)8萬平米和元智造精準醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基地作為全球化陣地，或?qū)⑼ㄟ^境內(nèi)生產(chǎn)設(shè)施完成質(zhì)粒和遞送載體的開發(fā)和生產(chǎn)，并在海外完成細胞工程步驟，以構(gòu)建跨國服務(wù)的能力。
這片創(chuàng)新土壤已布局耕耘，只待新興技術(shù)力量生長結(jié)果。
東風已來萬事且備 待看科創(chuàng)板基因治療第一股是否能殺出重圍
和元生物在2020年度CDMO業(yè)務(wù)收入10,171.35萬元，在國內(nèi)CDMO公司中的市場占有率約為7.65%，業(yè)務(wù)體量略小，市場占有率不高，尚未形成完全的市場影響力，與藥明康德(603259)、金斯瑞生物科技、博騰股份(300363)等規(guī)模較大且在傳統(tǒng)CRO/CDMO領(lǐng)域已具備較大市場影響力的上市公司相比，面臨一定的劣勢。但是，從和元生物的核心技術(shù)和自我造血能力來看，其基因治療CDMO業(yè)務(wù)的綜合競爭力處于國內(nèi)領(lǐng)先地位。
在核心技術(shù)上，和元生物在載體開發(fā)技術(shù)、質(zhì)量檢測技術(shù)開發(fā)、下游純化工藝技術(shù)等主要指標上，整體與無錫生基醫(yī)藥持平，并領(lǐng)先于金斯瑞生物科技、博騰生物等其他國內(nèi)較為優(yōu)秀的同行業(yè)公司；在大規(guī)模質(zhì)粒轉(zhuǎn)染、懸浮細胞培養(yǎng)規(guī)模指標上與國內(nèi)同行業(yè)公司持平；在質(zhì)粒大規(guī)模制備、細胞培養(yǎng)工藝全面性、可開展大規(guī)模培養(yǎng)的細胞類型豐富度、可大規(guī)模生產(chǎn)的基因治療載體種類、項目執(zhí)行能力方面已達到或較為接近 Lonza、Oxford BioMedica、Catalent 等國際領(lǐng)先基因治療CDMO 公司，達到國際水平。
在造血能力上，根據(jù)開源證券研究所數(shù)據(jù)顯示，和元生物的盈利能力高于行業(yè)平均水平，3年營業(yè)收入年均復合增速達79.7%，高于行業(yè)平均增速。
數(shù)據(jù)來源：Wind、開源證券研究所
在2020 年度，和元生物基因治療CDMO服務(wù)毛利率已開始高于同行業(yè)可比上市公司博騰股份、凱萊英(002821)等。2021年1-6 月，該公司基因治療CDMO 服務(wù)毛利率與同行業(yè)可比上市公司平均水平基本相當。
數(shù)據(jù)來源：和元生物招股說明書
綜上，國內(nèi)基因治療CDMO賽道高增值空間，支持基因治療CDMO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多項利好政策，這支發(fā)展勢頭強勁的科創(chuàng)板基因治療第一股根植在這片土壤，它沖擊科創(chuàng)板的未來表現(xiàn)如何，讓我們拭目以待。
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