中新經緯12月2日電 (王玉玲)美東時間12月1日，萬春醫藥宣布收到美國食品和藥物管理局(FDA)新藥申請(NDA)完整回應函(CRL)，回應函顯示，萬春醫藥的普那布林(plinabulin)目前臨床試驗結果不足以支撐有效性。受此消息影響，截至當日美股收盤，萬春醫藥股價暴跌61.39%，報每股4.93美元。
根據回應函，FDA已經完成對普那布林和粒細胞集落因子(G-CSF)聯合應用于預防化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)的審查，FDA認為，僅單一注冊實驗不足以說明普那布林的臨床價值，還需要二次進行對照注冊臨床研究來提供充分的證據支持。
2021年8月25日，江蘇恒瑞醫藥(600276,股吧)股份有限公司(以下簡稱恒瑞醫藥)與大連萬春布林醫藥有限公司(下稱大連萬春，為萬春醫藥子公司)簽署《增資入股協議》和《普那布林產品合作協議》，恒瑞醫藥擬以自籌資金入股大連萬春，并獲得在大中華地區的聯合開發及獨家商業化普那布林的權益，并支付總計不超過13億元(人民幣，如無說明，下同))的首付款和里程碑款。
12月2日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司尚未開展任何關于普那布林的臨床研究，關于《增資入股協議》所約定的擬向大連萬春進行的1億元股權投資，公司尚未繳款，股權也未交割。關于產品后續研發計劃以及合作事項，雙方近期將進一步協商。
截至發稿，恒瑞醫藥跌2.48%，報每股49.25元。
根據公開資料，萬春醫藥是一家成立于2010年的位于臨床階段的生物制藥公司。普那布林是萬春醫藥開發的First-In-Class新藥，是一種選擇性免疫調節微管結合劑(SIMBA)，能夠用于預防化療引起的中性粒細胞減少癥(CIN)以及治療晚期非小細胞肺癌(NSCLC)和其他實體瘤的臨床開發。
2020年6月，萬春醫藥宣布普那布林用于化療引起的重度中性粒細胞減少癥(CIN)的PROTECTIVE-2III期臨床試驗中期分析達到主要研究終點，之后，普那布林又相繼獲得NMPA、FDA突破性療法認定，此次審核，本應是普那布林商業化進程的“臨門一腳”。根據萬春醫藥2020年年報，萬春醫藥所有產品均暫未實現商業化。(中新經緯APP)
(文中觀點僅供參考，不構成投資建議，投資有風險，入市需謹慎。)
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