經濟觀察網 記者 瞿依賢 11月10日，國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》），這是首次對中國新藥注冊臨床試驗現狀進行全面匯總分析的一份報告，結果顯示，2020年度登記臨床試驗中，臨床試驗獲批后一年內啟動受試者招募的比例不足一半（45.4%），說明國內臨床試驗存在獲批后的實施效率不高的問題。
另一組數據也能說明這一點：2020年完成的臨床試驗中，仍以I期臨床試驗為主，平均完成時間為95.7天；完成的III期臨床試驗僅為5項，平均完成時間為176.6天。
另據《報告》，2020年度共登記臨床試驗2602項，較2019年總體增長9.1%（2386 項），國內申辦者占比超過70%。
按新藥（即非生物等效性臨床試驗品種）和仿制藥類別（含仿制藥質量和療效一致性評價）統計臨床試驗登記量，新藥高于仿制藥，占比分別為57%（1473 項）和43%（1129項）。
從藥物品種特征來看，化學藥（約73.6%）和生物制品（23.8%）占比較高，其中新療法在生物制品中的占比達到4.3%；化藥、治療用生物制品、預防用生物制品和中藥的注冊分類中占比最高的均為1類，分別為71%、65.4%、46.0%和61%；靶點同質化較為明顯，主要為PD-1、VEGFR、PD-L1等，細胞治療仍以CD19靶點為主。從臨床試驗的特征來看，適應癥主要集中在抗腫瘤和抗感染等領域；關于試驗范圍，僅在國內開展臨床試驗的藥物高達91.6%；關于臨床試驗分期，化學藥和生物制品總體仍以早期研發為主，I期臨床試驗占比分別為50.4%和38.3%；受試者人群中，特定人群開展的臨床試驗相對較少，2020年在老年人群和兒童人群開展的臨床試驗分別為3項和33項，僅占全年試驗登記總量的1.4%（36/2602）。
《報告》認為，新藥臨床試驗同質化問題明顯。中國新藥臨床試驗的數量和藥物品種的數量相較以往都大幅增加，新療法在生物制品中占比達到 4.3%，這表明中國臨床試驗改革促進了藥物臨床試驗的開展。但2020年登記的藥物臨床試驗主要集中在抗腫瘤、內分泌和心血管適應癥，肺癌適應癥中大部分為非小細胞癌。目前臨床試驗在研的生物創新藥大部分為抗體類藥物，且靶點集中度高，同質化競爭激烈。另外，臨床試驗獲批后的實施效率不高。2020年度登記的臨床試驗中，臨床試驗獲批后一年內啟動受試者招募的比例不足一半（45.4%），同時相較于多達643項新登記的I期臨床試驗，僅有93項I期臨床試驗在2020年完成，完成的II期和III期的臨床試驗數量更低。
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