根據《自然》雜志9月3日報道，印度近日緊急授權批準了全球第一款新冠DNA疫苗。目前在全球范圍內有近10個新冠DNA正在進行臨床試驗，印度打響了DNA疫苗研發的第一槍，研究人員看好DNA疫苗的前景，并預測未來將會有更多DNA疫苗獲得批準。
印度批準的DNA疫苗ZyCoV-D通過無針裝置給藥，這種裝置會產生細小的高壓流體流，無需打針，即可刺穿皮膚表面，可以免除打針的疼痛。不過，該疫苗至少需要三劑才能達到效力。
全球首個批準的人用DNA疫苗
印度藥品監管機構目前已經批準該疫苗用于12歲及以上人群接種。在一項針對28000人的大規模臨床試驗中，該疫苗的有效性達到了67%，其中在接種疫苗組中有21例有癥狀病例，在接受安慰劑的人群中有60例出現癥狀。
研發ZyCoV-D疫苗的印度制藥公司Zydus Cadila表示，疫苗預計將于9月開始在印度接種，計劃到明年年初將能生產5000萬劑。
研究人員表示，盡管與目前已經開始普遍接種的新冠mRNA疫苗相比，DNA疫苗的有效性并不是特別高，但是該疫苗的有效性同樣針對Delta變異株，因此該疫苗的研發成功仍然意義重大。
印度索尼帕特阿育王大學病毒學家Shahid Jameel表示：“如果DNA疫苗被證明是成功的，那么這就代表疫苗學的未來，因為它們易于生產。”
mRNA疫苗在臨床試驗中更快地顯示出強烈的免疫反應，并已經在全球交付了數億劑。但研究人員告訴第一財經記者，DNA疫苗也有很多優勢，比如更容易生產，并且成品比mRNA 疫苗更穩定、更易于保存。
“mRNA疫苗通常需要在負80攝氏度的溫度下儲存，但DNA疫苗在常溫下就能保存。”一位中科院正在開發DNA相關疫苗的研究人員對第一財經記者表示。據了解，DNA疫苗在室溫下可保持穩定1年以上，在標準冷藏溫度（2℃-8℃）下可保存5年。而mRNA疫苗對儲藏條件的要求則十分苛刻，mRNA疫苗在標準冷藏條件下僅可保存5天。
據介紹，DNA疫苗包含了一種被稱為“質粒”的環狀DNA鏈，用于啟動人體免疫。一旦“質粒”進入人體細胞核，它們就會被轉錄為mRNA，進入細胞質，并被轉化成病毒的刺突蛋白，從而激起人體免疫系統對蛋白質產生反應，產生可以清除未來病毒感染的免疫細胞。盡管這種“質粒”通常會在數周到數月內降解，但人體的免疫力仍會存在。
相較于mRNA疫苗而言，DNA疫苗面臨的挑戰是它們需要先轉化為mRNA，才能進入細胞質。因此，長期以來DNA疫苗在臨床試驗中難以誘導有效的免疫反應。此前僅批準過DNA疫苗在馬等動物身上的獸用疫苗，沒有在人體內使用過。
更多DNA疫苗有望上市
“我們非常看好DNA疫苗的前景，但是和mRNA疫苗一樣，DNA疫苗也面臨著遞送系統的難點，比如電穿孔裝置，這個問題解決后，將會更有利于疫苗的研發和普及，但這會是一個漫長的過程。”上述中科院DNA疫苗研究人員對第一財經記者表示。
根據美國制藥公司Inovio介紹，該公司的DNA疫苗的遞送裝置通過一種被稱為Cellectra的設備發出電脈沖，可以打開細胞孔，從而使得DNA分子進入細胞。
不過另一位疫苗專家對第一財經記者表示：“理論上mRNA疫苗還是最為有效的，而且已經大規模地使用，DNA起步較晚，并且在有效性方面沒有特別的優勢。”
ZyCoV-D疫苗的另一大特點是通過按壓在皮膚上的一種無針裝置，將藥物輸送到皮下，研究人員稱，皮下區域富含免疫細胞，相比肌肉深處注射，可以更有效地捕獲疫苗的DNA顆粒。
不過也有一些研究人員認為印度對該疫苗的審批過程缺乏透明度，因為其尚未正式公布后期臨床試驗結果。 對此，Zydus Cadila表示，臨床試驗仍在進行中，將很快提交完整的分析以供發表。
目前全球近十種DNA正在研發中，其中Inovio及其中國合作伙伴艾棣維欣公司的DNA疫苗的研發進展最受關注。
Inovio已經計劃在亞洲、南美洲和非洲等地進行DNA疫苗的初期試驗。該公司上周表示，已經獲得巴西監管機構的授權，預計將于9月開始在巴西進行針對DNA疫苗INO-4800的大規模臨床試驗。該公司預計將在未來兩周將在更多國家和地區獲得監管授權。
去年9月，美國FDA因對Inovio的疫苗提出質疑，宣布暫停該疫苗在美國的后期臨床試驗，至今尚未恢復。隨后，Inovio決定與中國的艾棣維欣合作，在美國境外進行三期臨床試驗。
根據今年年初簽署協議，艾棣維欣將在中國生產和銷售Inovio的新冠候選疫苗，并獲得該疫苗在中國的專有權，預計2021年將在中國生產多達1億劑疫苗。
公開資料顯示，截至目前，艾棣維欣已完成5輪約7.52億元融資，經緯中國、弘毅投資等知名投資機構現身其中。該公司已經遞交了IPO申請，計劃赴港上市。根據招股書，艾棣維欣計劃于2021年下半年向國家藥品監督管理局遞交關于DNA疫苗的生物制劑許可證申請或緊急使用授權申請。
據公司方面透露，Inovio與艾棣維欣合作的DNA疫苗在一項臨床樣本研究中，顯示出對包括Delta在內的令人擔憂的新冠變異株表現出強烈的免疫反應。Inovio計劃將于今年秋季在中國開始兩項針對新冠變異株的臨床試驗，并測試INO-4800作為新冠滅活疫苗加強劑的功效。
“印度的DNA疫苗上市對我們是一個促進，證明該技術路線可行。但由于臨床3期在進行中，所以不知道我們的效果是否比他們好還是一致。目前我們的產能在1個億不變，但擴大條件存在，需要看上市后需求再定。”艾棣維欣創始人王賓博士對第一財經記者表示。
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