經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢 6月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2020年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》），藥審中心審評通過20個品種的創(chuàng)新藥新藥上市申請，審評通過72個品種（含新增適應(yīng)癥品種）的境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請。
此外，2020年藥審中心審評通過批準臨床試驗申請1435件，較2019年增長54.97%；審評通過新藥上市申請208件，較2019年增長26.83%；審評通過仿制藥上市申請918件；審評通過批準一致性評價申請577件，較2019年增長121.92%。
從整體情況來看，去年藥審中心完成中藥（包括民族藥）、化學(xué)藥、生物制品各類注冊申請審評審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號計），較2019年增長32.67%。其中，完成需技術(shù)審評的注冊申請8606件（含5674件需藥審中心技術(shù)審評和行政審批注冊申請），較2019年增長26.24%；完成直接行政審批（無需技術(shù)審評）的注冊申請2972件。
在完成8606件需技術(shù)審評的藥品注冊申請中，化學(xué)藥注冊申請為6778件，較2019年增長25.22%；中藥注冊申請418件，較2019年增長39.33%；生物制品注冊申請1410件，較2019年增長27.72%；化學(xué)藥注冊申請約占全部技術(shù)審評完成量的78.76%。
根據(jù)《報告》，2020年全年，藥審中心審結(jié)注冊申請任務(wù)整體按時限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊申請審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為100%，按默示許可受理注冊申請的審結(jié)任務(wù)整體按時限完成率為99.87%，直接行政審批的注冊申請100%在法定的20個工作日內(nèi)完成，且審批平均用時11.8個工作日。
根據(jù)《報告》，2020年底正在審評審批和等待審評審批的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4882件（不含完成技術(shù)審評因申報資料缺陷等待申請人回復(fù)補充資料的注冊申請）。
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