“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”由證券時報編制，指數(shù)每周發(fā)布一次。為避免我們資料收集過程中出現(xiàn)遺漏，請創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)及時將創(chuàng)新藥研發(fā)進展通報給我們，以便我們及時計入指數(shù)并計算權(quán)重。聯(lián)絡郵箱：sbcxyyb@163.com
在12月11日至12月17日的發(fā)布周期內(nèi)，恒瑞醫(yī)藥(600276,股吧)的氟唑帕利和海思科(002653,股吧)的HSK3486乳狀注射液獲批上市，成為“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成分樣本中第六和第七個獲批上市的品種。
人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，近日諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片注冊申請進入“在審批”階段，即將獲批上市；智飛生物(300122,股吧)、艾迪藥業(yè)、榮昌生物和和黃醫(yī)藥各有一個品種通過了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，表明獲批上市的概率較高，如進展順利，也有望在不遠的將來惠及患者。
新發(fā)布周期內(nèi)，來自貝達藥業(yè)(300558,股吧)、康方生物、重慶精準生物等的11個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。目前，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”的成分樣本數(shù)共有682個。截至12月17日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報1285.14點，在最近一個發(fā)布周期內(nèi)上漲了1.39%。
恒瑞醫(yī)藥、海思科創(chuàng)新藥獲批上市
自11月下旬貝達藥業(yè)的鹽酸恩沙替尼膠囊獲批上市后，最近又有創(chuàng)新藥獲批。12月14日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準了恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利和海思科的HSK3486乳狀注射液的上市。
恒瑞醫(yī)藥的氟唑帕利是國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的首個PARP抑制劑，此次獲批用于復發(fā)性卵巢癌患者。PARP是抗癌藥靶點之一，PARP抑制劑通過阻斷癌細胞中的DNA損傷修復，從而導致毒性累積，最終使同源重組修復缺陷的癌細胞死亡。中泰證券認為，PARP抑制劑有望成為極具潛力的廣譜抗腫瘤藥。我國每年新發(fā)卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌患者分別約為5.21萬、27.24萬、9.01萬、6.03萬例，僅考慮BRCA突變患者，市場規(guī)模在30億元。考慮胃癌、肺癌、食管癌等其他適應癥和無BRCA突變的同源重組突變患者，市場規(guī)模有望超過250億元。
海思科的HSK3486乳狀注射液獲批的適應癥為消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或麻醉。該藥是是經(jīng)典麻醉鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的改良型新藥，其效能顯著高于丙泊酚，且安全性好于丙泊酚。海思科預計該藥國內(nèi)市場的營收的峰值可能達到20億元。
申報上市的品種是“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”重點追蹤內(nèi)容之一。在“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”追蹤的創(chuàng)新藥成分樣本中，還有29個品種最高狀態(tài)處于上市申請階段。其中，諾誠健華的BTK抑制劑奧布替尼片即將獲批上市。
近日，奧布替尼片在國內(nèi)的注冊申請進入“在審批”階段，有望于近期獲得批準，用于單藥治療既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤。即將成為繼伊布替尼、澤布替尼后國內(nèi)第三個上市的BTK抑制劑。
人民金融·創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)庫監(jiān)測顯示，在處于上市申請階段的品種中，智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）、艾迪藥業(yè)的ACC007片、榮昌生物的注射用泰它西普和和黃醫(yī)藥索凡替尼膠囊4個品種也完成了注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。通過了生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，表明獲批上市的概率較高，如進展順利，也有望在不遠的將來惠及患者。
11個創(chuàng)新藥獲批臨床
在12月11日至12月17日的發(fā)布周期內(nèi)，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”成本樣本的臨床試驗無重大推進，貝達藥業(yè)的二代TRK抑制劑BPI-28592片、上海勛和醫(yī)藥的CDK4/6抑制劑XH-30002膠囊、尚健生物靶向CD47的融合蛋白注射用SG404等登記啟動了1期臨床。
新發(fā)布周期內(nèi)，來自貝達藥業(yè)、康方生物、重慶精準生物等的11個創(chuàng)新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。
12月14日，康方生物的AK101注射液取得一個新的臨床批件，將在中國開展針對治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床試驗。AK101注射液是國內(nèi)首個用于治療銀屑病、潰瘍性結(jié)腸炎和其他自身免疫性疾病的抗IL12/IL23p40單克隆抗體新藥，被列入國家重大新藥創(chuàng)制專項。今年8月康方生物登記啟動了AK101治療中、重度斑塊型銀屑病的2期臨床研究。據(jù)報道，與自身免疫疾病靶點藥物抗腫瘤壞死因子-α單抗治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎相比，AK101有望成為國內(nèi)首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎的潛在的最佳生物制劑。
BPI-43487是貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的成纖維細胞生長因子受體4小分子抑制劑。12月14日，BPI-43487膠囊的藥品臨床試驗申請已取得國家藥品監(jiān)督管理局批準，擬用于成纖維細胞生長因子19擴增的肝細胞癌（HCC）、膽管細胞癌等實體瘤的治療。貝達藥業(yè)稱，目前針對FGF19擴增或FGFR4過表達的HCC患者治療的FGFR4抑制劑均處于臨床開發(fā)階段，尚無藥物上市。
近日，智飛生物參股公司重慶精準生物自主研發(fā)的C-4-29細胞制劑的IND申請獲默示許可，用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。該藥為一款全新的雙靶點CAR-T細胞注射液，其靶點組合為國際首創(chuàng)。在重慶精準生物的研發(fā)管線中，進展最快的是pCAR-19B細胞自體回輸制劑，該藥是靶向CD19的CAR-T項目，用于治療兒童和成人復發(fā)難治性急性淋巴細胞白血病，目前正在開展1期臨床試驗。
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