國產“火箭心”填補市場空白。
終末期心衰患者的救治工作有望實現歷史性突破。
日前，湖南湘雅二醫院心血管外科已先后完成了兩例心室輔助裝置“中國火箭心”——HeartCon成功植入終末期心衰患者體內的移植手術。這也是中南地區唯一的兩例，截至目前，兩位終末期心衰患者血流動力學平穩，生命體征恢復到正常，正在逐步康復中。
按照“中國火箭心”研發團隊的規劃，將在未來30個月內于泰達國際心血管病醫院（組長單位）、中南大學湘雅二醫院、廣東省人民醫院、天津市第一中心醫院、四川大學華西醫院、上海復旦大學中山醫院等六所醫療機構完成50例終末期心衰患者的臨床試驗。
“第一例接受移植的李先生患有擴張性心肌病，目前病情已經發展到了嚴重的心力衰竭，心臟彩超顯示他的左心室明顯增大，內徑達100毫米,左室射血分數僅為20%，伴二尖瓣返流、三尖瓣返流和嚴重的心律失常。在日常生活中，李先生稍微活動一下，便胸悶氣短、呼吸困難。近5個月來，李先生經嚴格的內科治療病情仍然進行性加重，焦急的等待心臟移植，但供體匱乏，急不可待。”12月16日，湘雅二醫院心血管外科周新民教授在接受21世紀經濟報道記者采訪時介紹稱，“中國火箭心”在心臟供體短缺的情形下成為了終末期心衰患者救命的行之有效的治療手段。
事實上，我國的心室輔助裝置研制起步較晚，但近十年發展較快。本次植入的“中國火箭心”是由我國著名心臟外科專家、泰達國際心血管病醫院劉曉程院長領導的醫學團隊與中國運載火箭技術研究院隸屬的航天泰心科技有限公司工學團隊組成的醫工聯合團隊潛心攻關十年，研發出具有完全自主知識產權的左室輔助裝置“中國火箭心”－HeartCon，它屬于目前最先進、第三代植入式磁液懸浮心室輔助裝置。
周新民教授表示，“患者平時僅需背上‘電池包’，維持人工心臟‘發動機’的正常運轉，即可做到生活與常人無異，完全沒有任何癥狀。“中國心主體為鈦合金材質，重180g，直徑125px，磁液懸浮原理的連續流泵，三芯導線供電，可泵血1~10L/min，批產產品溶血指數 NIH填補空白
早期，受制于國外產品價格高昂、國內科研人才匱乏，一直以來國內醫療器械市場基本難覓心室輔助裝置的蹤影。但另一邊，卻是不斷增長的心衰患者等待著被救治。
近年來，隨著中國加速進入老齡化社會，心力衰竭患病率和患病數量繼續增長，中國心衰人口預估超1500萬。與此同時，重癥心臟病患者人數也在急劇增加，發病率高、病死率高、預后極差，傳統治療，包括藥物及常規手術等治療手段存在諸多局限。
周新民教授介紹稱，心臟移植是終末期心臟衰竭最有效的治療辦法，其十年生存率已達70%左右，但心臟移植當前存在供體嚴重匱乏，供不應求，受益人群窄，眾多患者在等待移植手術中而失去生命。心室輔助裝置是一種新型的除心臟移植外最有效的心衰外科治療手段，其既可用于心臟移植前過渡治療，也可用于心衰恢復前過渡治療，還可作為永久性替代治療。
“根據輔助位置，可分為左心室輔助裝置、右心室輔助裝置、雙心室輔助裝置和全人工心臟四種，目前使用最多的是左心室輔助裝置。來自世界上最大的心血管病中心之一的美國德州心臟中心，2016年資料表明，這種左心輔助裝置植入的數量已經達到了心臟移植數量的兩倍以上，且其存活率和生活質量也可與心臟移植媲美，患者長期帶泵最長存活時間已超過15年。”周新民教授向21世紀經濟報道記者表示，類似進口的心室輔助裝置價格相對昂貴，目前在國內少見臨床使用。
公開數據顯示，2000年，世界第一例永久人工心臟在英國成功植入。此后，歐美國家陸續開始推廣使用，部分地區進入了醫保；2003年，最具代表性的人工心臟公司Thoratec的Heartmate II在臨床上一經推出，就成了使用最廣泛的心室輔助裝置，幾年下來，Thoratec營收達到4.78億美元，凈利潤達到5,039萬美元。迄今為止，全球已有超過25000位心衰患者植入了該裝置。
周新民解釋稱：“此次移植的‘中國心’屬于第三代產品，實現了從脈動流變成連續流、從初期的軸流技術向現代全磁液懸浮式的轉變，在這些演變過程中不但使得人工心臟體積大大縮小，更易于植入，而且盡可能地減少了血細胞的接觸磨損，使得產品更加經久耐用。與此同時，更為先進的機械工藝處理也使得其抗凝性大大提升。”
諸多難題待解
但一個不爭的事實是，在國內，離人工心臟輔助裝置的普及仍舊有一段距離要走。
“首當其沖的是費用，一個國外進口的最先進的心臟循環輔助裝置目前售價在100萬元以上，國外相對完善的醫療制度使得高價格不會構成絕對阻礙，醫生與患者也有相當好的接受度，市場環境也相對成熟。但在國內研發的主流產品仍處于臨床實驗或剛剛有待進入市場，未來問世價格或許會低于進口產品，但對于平常家庭來講仍舊需要承擔不小的治療費用。”周新民教授如是說。
與此同時，目前正有包括航天泰心的“中國火箭心”、蘇州同心醫療的三代產品都正在進行三期臨床，這也意味著仍舊需要收集更多的臨床數據對在研產品進行后繼摸索和優化調整。
以“中國火箭心”為例，從獲批到進入臨床三期也經歷多年。其于2018年6月13日，經國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審查決定，批準其進入創新特別審批程序并網上公示。在此之前，自2013年起，研發人員就開始在動物體內進行實驗，將該產品成功植入試驗羊中，該羊健康存活了120天，曾創下了國內最長存活紀錄等五項第一。直到今年8月，該產品才獲國家藥品監督管理局批準臨床試驗。2019年3月15日和19日，泰達國際心血管病醫院劉曉程院長率醫療團隊將具有完全自主知識產權、完全由中國制造的“火箭心”——HeartCon心室輔助裝置植入兩名患者體內，使之獲得新生。這標志著首個所有零部件都在中國制造的“人工心臟”研發成功。
“當前，國內對于人工心臟輔助裝置的審批都采用綠色通道快速審批。”周新民教授介紹稱，根據原國家食品藥品監管總局于2014年發布的《創新醫療(002173,股吧)器械特別審批程序(試行)》規定，擁有自主知識產權，技術上屬國內首創、達到國際水平，且具有顯著的臨床應用價值的創新產品，可納入特別審批通道，享有優先進行技術審評和行政審批的“特權”。
“‘中國火箭心’心室輔助裝置的成功植入對我們來說既是一項新的挑戰，
（作者：陳紅霞 編輯：徐旭）
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