國產醫療器械廠商上周末迎來重大利好。
12月5日，國家放射與治療臨床醫學研究中心在復旦大學附屬中山醫院正式啟動。中科院院士、中山醫院心內科主任葛均波擔任中心主任。葛均波在大會第一次學術研討會上表示：“2021年底，全國性介入治療協同研究網絡單位將達500家以上，有望開發并推廣20至30項心血管及腫瘤介入新技術，研究制定10項以上國際水平的臨床實踐指南或行業標準，轉化5至10項創新介入器械。”
中國介入患者規模世界最大
中國介入治療患者數量、規模已位居世界之最，介入醫學產業在中國具有非常大的增長潛力。介入治療是在醫學影像引導下進行非直視下診療的新學科，是與內科、外科并駕齊驅的第三大學科，也是心臟、血管、腫瘤等疾病的三大治療手段之一。
相比其他學科，介入學科的發展歷史較晚。自介入治療引進中國以來，幾乎所有設備器材完全依賴進口。推動高端介入設備、器材國產化，解決中國百姓看病貴的“卡脖子”問題勢在必行。
根據中國介入醫學產業技術創新聯盟（下稱“介入醫學產業聯盟”）去年底統計的數據，我國醫療器械產業產值近五年平均增速在15%左右，高于同期國民經濟平均增長水平。中國醫療器械市場規模由2014年的2556億元，增長至2018年的5304億元，預計2020年，中國醫療器械市場規模將超7000億元。總體來看，中國醫療器械出口尚處于成長期，發展空間相對較大。
據介紹，國內介入領域目前多以各個內外科的亞專科形式存在，尚未形成總體學科發展思路，管理模式如人員準入培訓、診療規范指南、質量控制等方面還不完善。
葛均波對第一財經記者表示：“新成立的中心希望規范化管理中國的放射介入治療，把病人作為一個整體處理，而不是頭痛醫頭，腳痛醫腳。”他還說道，成立后的國家放射與治療臨床醫學研究中心將以臨床應用為導向，技術推廣和創新成果轉化為目標，通過醫、生、理、工多學科交叉，基礎與臨床研究結合，建設高質量臨床數據庫和生物樣本庫，開展高水平臨床研究和國際合作，建設規范的人員和技術推廣培訓系統。
中國介入醫師分會統計，2018年，我國介入治療患者新發病例每年超過30萬例，平均每位患者按照治療3至4次來計算，5年內正在介入治療患者累計預計達到300萬人。“以介入為主的綜合治療已經成重要手段。”葛均波表示，“可以預見，介入醫學產業在中國具有非常大的增長潛力。”
介入耗材國產化率不足15%
介入治療主要依靠數字減影血管造影（DSA）、CT、B超等影像設備引導，以及支架、微球和導絲等器材實施。其中根據使用用途不同，又可以將高值醫用耗材市場分為骨科植入、血管介入、神經外科、眼科、口腔科、血液凈化、非血管介入、電生理與起搏器等。
21世紀初，我國啟動介入醫學國產化創新，但受多種因素的影響，其推進速度較慢。截至去年年底的數據顯示，就大型設備而言，國產CT僅三家，DSA僅兩家，B超設備制造商不超過兩家；而介入耗材國產化率不足15%，80%以上的耗材仍依賴進口。
這也令中國介入醫學市場成了外國大公司的“搖錢樹”，其在中國銷售的同類產品價格遠高于歐美市場。而隨著高值醫用耗材“集采”工作的落地，以冠脈支架為例的介入器材設備大幅降價趨勢已定，未來創新醫療(002173,股吧)器械設備的國產替代也將成為大勢所趨。
業內認為，中國介入市場的整體規模和發展前景可觀。介入醫學產業聯盟援引數據顯示，國內包括冠心病介入（PCI）、起搏器植入、除顫器（ICD）植入、心律失常導管消融以及陰極射線顯像管（CRT）等五大介入耗材與設備的增速均在10%以上。預計未來5至10年，外周血管介入器械、介入瓣膜器械、電生理消融器械、神經介入器械等細分市場分別有望增長至50億元以上的全球銷售規模。
但中國企業要占領市場最終要靠自主原創研發實力。“中國現有大型介入設備的改進、創新主要集中在外觀、軟件設計上；而介入治療所使用的耗材和器械的基礎材料方面，仍須依賴進口，現有的國產產品創新主要在內部結構和功能提升方面。”葛均波表示。
葛均波認為，此次國家放射與治療臨床醫學研究中心的成立，勢必將推動我國介入醫學設備器材的國產化，特別是解決其“卡脖子”的核心設備，如計算機、影像探測器、高壓發生器等，以及介入耗材和器械，包括支架、球囊和導絲等的基礎原材料和抗凝、抗菌等核心工藝。
多個瓣膜產品未來數年有望獲批
在近期舉行的一場2020年成都國際心臟瓣膜病介入治療會議上，葛均波特別對經導管心臟瓣膜病介入治療領域的前景表達樂觀。他表示：“經過十余年飛速發展，中國經導管瓣膜治療技術已逐漸發展成熟，數量及質量均飛速發展，緊跟國際潮流。隨著創新型器械不斷進入臨床，國產化前景值得期待。”
心臟瓣膜介入治療市場是百億級美元規模的新賽道，2019年全球心臟瓣膜市場接近60億美元，其中經導管主動脈瓣置換術（TAVR）市場規模超過40億美元。
據TCT（美國經導管心血管治療會議）預測，2025年，主動脈瓣膜的經濟價值就將超越冠脈支架。研究機構弗若斯特沙利文（F&S）預計，2018至2025年間，中國TAVR市場將以65%的年復合增長率增長, 達到9.6億美元。
葛均波表示，目前中國TAVR手術數量持續增長，他期望國產肺動脈瓣、三尖瓣介入瓣在未來數年內獲批，并逐步在全國推廣應用。同時，數項經皮三尖瓣介入治療（修復）器械能逐漸獲批進入臨床，推動三尖瓣介入技術發展。
“隨著瓣膜治療效果的提高，并發癥的減少，越來越多的患者會接受經皮瓣膜置換治療。”葛均波表示，“目前國產化器械逐步引領技術發展，已成為主流瓣膜相關器械，而且國產化器械的創新越來越多，在某些細分方向更有可能實現彎道超車。”
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