千呼萬喚的網(wǎng)售處方藥解禁終于迎來新進(jìn)展。
11月12日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》再次公開征求意見。
征求意見稿明確，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)是藥品上市許可持有人（下稱持有人）或者藥品經(jīng)營企業(yè)，允許藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者通過自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序、第三方平臺或者以其他形式依托相關(guān)網(wǎng)絡(luò)服務(wù)商自建網(wǎng)上店鋪開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售。
與上一輪征求意見稿相比，新版征求意見稿重點提到兩個方面：一是在確保電子處方來源真實、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥；二是允許具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)向公眾展示處方藥信息。
與此同時，監(jiān)管方一直要求堅持線上線下一致，銷售藥品可追溯，第三方平臺需切實履行管理責(zé)任等要求。值得注意的是，有業(yè)內(nèi)人士指出，在“法律責(zé)任”部分中對“不具備條件從事網(wǎng)絡(luò)活動” 而違反規(guī)定的“處1萬元以上3萬元以下罰款”的處罰力度太輕，違規(guī)成本太低。
處方來源真實可靠
是否允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥業(yè)爭議多年，因為藥品不僅是具有普通商品屬性，而且直接關(guān)系著民眾的健康與安全。
多年來，安全問題一直是監(jiān)管層重要的風(fēng)險考量之一，網(wǎng)售售藥監(jiān)管與線下監(jiān)管不同，在網(wǎng)絡(luò)上處方真假難辨，監(jiān)管責(zé)任不清晰。而且因為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、隱蔽性、跨地域特點，也導(dǎo)致監(jiān)管層取證難、處罰難等。
如此前有媒體報道，小狗照片當(dāng)處方仍可網(wǎng)購處方藥，達(dá)致死劑量也不限購。
此前，網(wǎng)售處方藥呼聲雖然很高，但監(jiān)管層對此一直沒松口。
2017年，《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中，明確：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。向個人消費者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。既不能展示處方藥信息，也不能網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。
2018年，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》里面表示，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和國家有專門管理要求的藥品等；向個人消費者銷售藥品的網(wǎng)站不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。
2019年4月,藥品管理法修訂草案(下稱修訂草案)第二次提請十三屆全國人大常委會審議，修訂草案擬規(guī)定,藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。
上述條款引起了激烈爭論。有觀點認(rèn)為,網(wǎng)上醫(yī)療診斷日益成熟,不應(yīng)完全封死網(wǎng)上銷售處方藥；也有人認(rèn)為,允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是方便老百姓(603883,股吧)的必要舉措,但要開列負(fù)面清單,麻醉類等藥物可禁止在網(wǎng)絡(luò)平臺銷售；更有人士呼吁,通過完善電子處方和電子簽名、大數(shù)據(jù)跟蹤等信息手段,允許網(wǎng)上藥店經(jīng)營處方藥。
實際上，隨著以網(wǎng)絡(luò)購物、移動支付、線上線下融合等新業(yè)態(tài)新模式迅速發(fā)展，尤其是今年新冠疫情發(fā)生以來，催生了醫(yī)藥電商迅猛發(fā)展。
業(yè)內(nèi)人士一直堅信國家將放開處方藥網(wǎng)售，1藥網(wǎng)聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事長于剛向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者分析稱，政策不可逆，處方藥銷售一定會在網(wǎng)上放開，在線醫(yī)保一定是各個區(qū)域都要打開的。
事實上，關(guān)于處方真實的具體實施已經(jīng)有成熟的案例可循。以近日青島市醫(yī)保局啟動的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)保”服務(wù)模式為例，該模式聯(lián)合易復(fù)診第三方處方流轉(zhuǎn)服務(wù)平臺共同搭建，其核心就是確保處方真實。目前，該模式已在青島市立醫(yī)院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院落地。
在此次最新的征求意見稿中則不再禁止網(wǎng)售處方藥，而是有條件放開了。
要求藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)提交確保電子處方來源真實、可靠的證明材料。具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥銷售信息。具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，向公眾展示處方藥信息時，應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。
明確對第三方平臺的管理
對于目前已經(jīng)成為藥品網(wǎng)絡(luò)主要渠道的第三方平臺，此次新版意見稿也明確了定義，同時單列專門的章節(jié)明確對第三方平臺的管理細(xì)則。
新版意見稿明確了第三方平臺定義，即是在藥品網(wǎng)絡(luò)交易中提供網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動的法人組織或者非法人組織。應(yīng)具有網(wǎng)上查詢、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能。
新版意見稿還要求，第三方平臺建立并實施保證藥品質(zhì)量安全的制度，建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立交易記錄保存、投訴管理和爭議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集等制度，建立并實施配送質(zhì)量管理制度。第三方平臺應(yīng)向省級藥品監(jiān)管部門備案。
其中，有下列情形之一的，第三方平臺應(yīng)當(dāng)禁止展示相關(guān)藥品的信息，按規(guī)定公示，并立即向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告，必要時協(xié)助召回或者追回所銷售的藥品：
（一）藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品撤市、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等決定的；（二）藥品監(jiān)督管理部門、持有人公布藥品存在質(zhì)量安全問題或者要求召回的；（三）藥品經(jīng)營企業(yè)要求追回藥品的；（四）發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問題或者安全隱患的。
此外，有下列情形之一的，第三方平臺還應(yīng)當(dāng)立即停止提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)：
（一）發(fā)現(xiàn)銷售違禁藥品、超經(jīng)營范圍銷售藥品的；（二）發(fā)現(xiàn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不具備藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)的；（三）發(fā)現(xiàn)其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為的。
與此同時，征求意見稿中還規(guī)定了相關(guān)法律責(zé)任，如規(guī)定“行刑銜接” 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者、第三方平臺違反電子商務(wù)和藥品管理法律法規(guī)從事銷售活動或者交易服務(wù)，法律法規(guī)已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
另外，不具備條件從事網(wǎng)絡(luò)活動罰則，有相關(guān)違反規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。
對于此規(guī)定，有業(yè)內(nèi)人士分析稱，違規(guī)成本太低，應(yīng)該加大處罰力度。
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