當地時間11月9日，美國食品藥品監督管理局（FDA）授權禮來研發的新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用權。700毫克的bamlanivimab將通過單次靜脈注射，被允許用于12歲以上的輕中度新冠患者。
禮來表示，到2020年底將生產多達100萬劑700毫克bamlanivimab，并將于明年年初起在全球范圍內使用，隨著產能提高，從2021年第一季度起供應量將大幅增加。
禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發展和醫學事務中心負責人王莉博士向21世紀經濟報道記者介紹稱，LY-CoV555顯示早期療效，相關數據也已經發表。
據了解，禮來的中和抗體組合療法由LY-CoV555和LY-CoV016（JS016）兩款新冠病毒中和抗體組成，值得注意的是，LY-CoV016（JS016）是由中國生物科技公司君實生物與中國科學院微生物研究所合作研發生產，禮來在今年5月以最高2.45億美元的里程碑付款加上未來兩位數銷售分成獲得該抗體的中國以外全球權益。
獲得美國緊急使用權
據了解，禮來目前有兩款新冠中和抗體，第一款抗體LY-CoV555，2020年3月12日，禮來制藥與AbCellera公司達成協議，共同開發2019新型冠狀病毒肺炎的潛在預防和治療性抗體bamlanivimab；第二款抗體LY-CoV016，2020年5月4日，禮來制藥與君實生物達成協議，共同開發2019新型冠狀病毒肺炎的潛在預防和治療性抗體etesevimab。
禮來（Lilly）在10月8日公布了其新冠病毒中和抗體聯合療法II期臨床試驗的期中分析結果，結果顯示，該療法可以顯著降低新冠病毒載量和患者住院風險，部分關鍵性數據表現也優于再生元的中和抗體組合療法REGN-COV2。
不過，值得注意的是，10月26日，獨立數據安全監察委員會（DSMB）建議——將不再對新的住院受試者進行bamlanivimab治療。這一決定是基于bamlanivimab對COVID-19最嚴重的住院患者存在的較低額外臨床獲益可能性做出的。
ACTIV-3 是由美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）發起的，用于評估禮來制藥在研中和抗體bamlanivimab (LY-CoV555) 用于2019新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）住院患者的療效。
就此，在進博會期間，禮來中國高級副總裁、禮來中國藥物發展和醫學事務中心負責人王莉博士向21世紀經濟報道記者解釋稱，外界認為美國禮來ACTIV-3暫停臨床試驗會對未來的其他開發會有影響，這其實是一個誤解。
王莉介紹說，ACTIV-3是禮來其中的一個研究，555抗體以及555和016抗體的聯合試驗是覆蓋不同人群，其中這個研究是覆蓋在收住入院的非常嚴重的病人。“其實對危重癥患者，這個時候抗體有點愛莫能助，因為除了要控制抗體以外，他已經有其他的炎性反應產生了，有其他多器官的衰竭產生了，再去用藥，也沒有辦法控制其他部分的癥狀，所以說患者加這個藥不加這個藥物受益的差別不是特別大，所以我們是遵從了獨立數據安全委員會的建議，這個研究就不入病人了，就讓它繼續再觀察下去。”
王莉進一步向21世紀經濟報道記者解釋說，因為不同病人的疾病特點不一樣，這個研究入組的暫停和前面所有的研究是不相關的，所以在輕度、中度的病人，剛剛診斷的病人以及在老醫院的病人和醫護人員的研究這個病人群不同。
“我們在早期的病人群中已經看到了積極的效果，11月1日剛剛文章也發表了，所以暫停是尊重科學的決定，繼續進行其他的研究也是科學的決定，也是信心的表達，也是有數據可以支持的，我們會繼續投入在這個研究上。”王莉指出。
有分析稱，此次禮來研發的新冠中和抗體bamlanivimab(LY-CoV555)緊急使用權將對中輕度新冠感染者治療有顯著改善，也更有利于疫情的控制。
又一抗體在緊急使用授權獲批路上
LY-CoV016（JS016）是君實生物與中科院微生物所共同開發的重組全人源抗新冠病毒單克隆抗體注射液，也是全球首個在健康受試者中開展臨床試驗的新冠病毒中和抗體。
今年5月，禮來與君實生物達成合作協議，攜手共同研發及商業化此款具有潛在的預防與治療作用的抗體療法。君實生物持有大中華地區的所有權利，禮來負責大中華地區以外的臨床開發、生產和商業化。
6月7日，LY-CoV016（JS016）獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批準進入I期臨床試驗，由復旦大學附屬華山醫院張菁教授與張文宏教授聯合主持，當月完成首例受試者給藥，成為全球首個在健康受試者中開展的新冠病毒中和抗體臨床試驗，將為探索LY-CoV016（JS016）在人體中抗新冠病毒的治療與預防療效提供依據。
張菁進一步向21世紀經濟報道記者介紹LY-CoV016（JS016）的臨床試驗進展細節： 6月7日完成首例受試者給藥，7月7日完成全部劑量組給藥，目前I期臨床試驗已順利完成。研究數據顯示， JS016的安全性和耐受性良好。目前正在中國和周邊國家開展LY-CoV016 （JS016）治療新冠肺炎患者的Ib/II期研究。”
同期，禮來正全速推進在海外的臨床試驗——BLAZE-1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，6月17日已進入II期臨床試驗階段，這項研究旨在評估LY-CoV555和LY-CoV016（JS016）在門診治療有感染癥狀的COVID-19患者的有效性和安全性。10月7日，BLAZE-1臨床研究的最新期中分析數據顯示，抗體組合療法減少了病毒載量、減緩了癥狀和COVID-19相關的住院率、急診就診。
禮來中國總裁兼總經理季禮文向21世紀經濟報道記者介紹稱，第三季度，禮來投入了1.25億美元研發、加速新冠的潛在療法，推進研發從實驗室到臨床試驗。
10月7日，君實生物發布公告：禮來制藥預計將于2020年11月提交LY-CoV555與JS016 (LY-CoV016)聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請，禮來制藥預期最早于2021年第2季度取得數據并提交聯合療法的生物制品許可申請（BLA）
業界預計，JS016 (LY-CoV016) 緊急使用授權獲批也在提速中。
（作者：朱萍 編輯：徐旭）
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