9月28日，山東步長制藥(603858,股吧)股份有限公司（以下簡稱“步長制藥”）披露公告稱，旗下全資子公司山東丹紅制藥有限公司研制的“注射用重組人腦利鈉肽”（項目代號：BC003）獲得了四川大學華西醫院臨床試驗倫理審查委員會批件。
公開信息顯示，該項目于2019年9月取得國家藥品監督管理局頒發的《臨床試驗通知書》，通知書編號CXSL1900064。截至2020年8月31日，步長制藥在注射用重組人腦利鈉肽項目上投入的研發費用約6,334萬元人民幣。時隔一年，該項目正式啟動Ⅰ期臨床試驗。
步長制藥稱，注射用重組人腦利鈉肽項目是山東丹紅制藥有限公司研發的治療用生物制品，臨床擬用適應癥為患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償性心力衰竭患者的治療。人腦利鈉肽是B型利鈉肽，為人體分泌的一種內源性多肽，在病因誘導下發生心力衰竭后人體應激大量產生的一種補償代謝的機制，可迅速降低全身動脈壓、右房壓和肺毛細血管楔壓，從而降低心臟的前后負荷，并迅速減輕心衰患者的呼吸困難程度和全身癥狀。
據悉，注射用重組人腦利鈉肽擁有廣泛的市場。目前，國內上市同類品種注射用重組人腦利鈉肽（商品名：新活素），批準適應癥為用于患有休息或輕微活動時呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療，按NYHA分級大于Ⅱ級。該藥已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》乙類范圍，2019年銷售額約8.15億元人民幣。
本次注射用重組人腦利鈉肽獲批臨床試驗，系今年以來步長制藥持續推動生物制藥戰略的重要進展。此前6月16日，步長制藥發布公告稱，擬再增資子公司瀘州步長生物，使其注冊資本增至4.4億元，以增強其資金實力。同時，步長制藥在四川瀘州高新區醫藥產業園建設生物制藥基地及新藥產業化基地。針對腫瘤、心腦血管、骨質疏松等大病種、長期病、慢性病等領域，步長制藥也已布局開展科研，目前有10項生物制品（含8項1類治療用生物制品）正在研發，部分項目已進入臨床II期或III期階段。公司生物藥在研項目已申請專利5項，其中4項已獲專利授權，同時已獲得合作授權使用5項獨家專利。與此同時，步長制藥已成功自主研發及引入多項具有自主知識產權的創新生物藥，擴大及加快創新藥及有價值的生物相似藥的研發布局。
此外，步長制藥逐步拓展至婦科、兒科、前列腺、糖尿病等“長期病、慢性病”領域，其中納入國家基本藥物目錄產品共計66個，納入國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄產品共計162個。婦科用藥紅核婦潔洗液為國家中藥三類新藥且為公司獨家品種，公司在兒科、抗腫瘤、泌尿消化、骨關節及呼吸系統等方面也實現了產品覆蓋。
碩果累累的專利成就緣于持續不斷的研發投入。截至今年上半年，步長制藥已擁有294件國家專利，公司目前在研產品近220個。隨著研發的進一步深入，步長制藥還將擁有更多的專利產品，持續推進公司由銷售型公司向科技型公司轉換，由中成藥向生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥轉換，并逐漸由中國本土化向全球化轉換，穩健布局三大戰略轉型。
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