2020年8月7日，由深圳硅基智能科技有限公司（簡稱“深圳硅基”）成功研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)學(xué)影像人工智能輔助診斷產(chǎn)品——“糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件”（簡稱“糖網(wǎng)AI輔助診斷軟件”），獲批國家食品藥品監(jiān)督管理局三類醫(yī)療器械，成為中國首批獲批上市的基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的眼底病變輔助診斷軟件。
8月10日，國家藥品監(jiān)督管理局正式宣布這一結(jié)果，深圳硅基的該款創(chuàng)新產(chǎn)品于8月7日獲批上市。深圳硅基研發(fā)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過5年不懈努力的創(chuàng)新產(chǎn)品成功獲批，也標(biāo)志著國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備”重點(diǎn)專項(xiàng)又取得重要成果。
據(jù)深圳硅基介紹，該產(chǎn)品未來將率先在海南省、山東省、深圳市率先落地應(yīng)用。
在產(chǎn)品的底層技術(shù)方面，該產(chǎn)品采用自主設(shè)計(jì)的的卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，基于超過10.3萬張國人眼底圖像以及數(shù)十位眼底醫(yī)生的交叉標(biāo)注，針對糖尿病視網(wǎng)膜病變，進(jìn)行模型的訓(xùn)練和驗(yàn)證，相關(guān)核心技術(shù)已申報(bào)9項(xiàng)國內(nèi)發(fā)明專利和2項(xiàng)國際發(fā)明專利（PCT），其中4項(xiàng)已獲得發(fā)明專利授權(quán)。
在產(chǎn)品的注冊申報(bào)方面，深圳硅基協(xié)同產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢全產(chǎn)業(yè)鏈，共同促進(jìn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的進(jìn)程。在2018年初，深圳硅基深度參與由中國食品藥品檢定研究院（簡稱“中檢院”）牽頭、9家企業(yè)聯(lián)合參與的國內(nèi)首個(gè)AI標(biāo)準(zhǔn)測試數(shù)據(jù)集（眼底部分）建設(shè)，并于4月底獲得國內(nèi)首份由中檢院出具的AI輔助診斷產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，關(guān)鍵性能指標(biāo)為：敏感性86.8%、特異性91.9%。同時(shí)，經(jīng)與人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺充分溝通，硅基智能在中國信息通信研究院開展了產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全測試，所有測試項(xiàng)目均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牽頭，北京大學(xué)人民醫(yī)院、溫州眼視光醫(yī)院參與，1000例樣本的多中心前瞻性臨床試驗(yàn)，關(guān)鍵性能指標(biāo)為：敏感性87.29%、特異性95.51%，產(chǎn)品性能達(dá)到世界領(lǐng)先水平（FDA批準(zhǔn)的全球首款A(yù)I糖網(wǎng)診斷軟件IDx-DR敏感性為87.4%，特異性為89.5%）。
據(jù)介紹，糖尿病性視網(wǎng)膜病變是糖尿病的三大并發(fā)癥之一，早期無無明顯癥狀，易被忽略，是工作年齡人群中的第一位致盲眼病，在糖尿病人群中的發(fā)病率達(dá)24.7%-37.5%。嚴(yán)重的糖尿病視網(wǎng)膜病變可以導(dǎo)致失明，嚴(yán)重影響糖尿病患者的生存質(zhì)量，并增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
據(jù)新華社中國經(jīng)濟(jì)信息社與美年大健康共同發(fā)布的《健康中國·體檢大數(shù)據(jù)糖尿病地圖》顯示，糖尿病已成為全球沉重的疾病負(fù)擔(dān)，中國是全球糖尿病患病人數(shù)最多的國家，而患者數(shù)量仍在持續(xù)快速增長。2019年，中國糖尿病患病人數(shù)約為1.16億人，預(yù)測2040年，中國糖尿病患病人群數(shù)量將達(dá)到1.51億人。
因此，深圳硅基的糖網(wǎng)AI輔助診斷軟件的應(yīng)用價(jià)值顯著——糖網(wǎng)診斷軟件學(xué)習(xí)獲得眼底�？漆t(yī)生豐富的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，通過5G網(wǎng)絡(luò)廣泛應(yīng)用到內(nèi)分泌科和基層醫(yī)院，輔助內(nèi)分泌科醫(yī)生和基層全科醫(yī)生開展糖尿病的眼科并發(fā)癥診斷和管理，有效的幫助糖尿病患者及時(shí)診斷或轉(zhuǎn)診、及時(shí)干預(yù)，避免致盲風(fēng)險(xiǎn)，更能夠有效提升糖尿病患者接受糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查的機(jī)會，促進(jìn)分級診療，賦能基層醫(yī)院，使高端醫(yī)療能夠普惠基層群眾。（楚良/文）
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