根據(jù)此前公開(kāi)信息，8月4日，在俄羅斯宣布計(jì)劃大規(guī)模生產(chǎn)新冠疫苗后，世界衛(wèi)生組織周二敦促俄羅斯遵循既定準(zhǔn)則生產(chǎn)安全有效的疫苗。
俄羅斯工業(yè)部長(zhǎng)杰尼斯·曼圖羅夫（Denis Manturov）在國(guó)家通訊社塔斯社發(fā)表的采訪中表示：“我們非常指望在9月開(kāi)始大規(guī)模生產(chǎn)。”據(jù)悉，俄羅斯計(jì)劃在明年之前每月生產(chǎn)數(shù)百萬(wàn)劑新冠疫苗。
俄羅斯稱正在推進(jìn)幾種疫苗原型。官員聲稱，俄羅斯加馬列亞流行病與微生物學(xué)國(guó)家研究中心試驗(yàn)的一種疫苗已達(dá)到開(kāi)發(fā)的高級(jí)階段，即將通過(guò)國(guó)家注冊(cè)。
當(dāng)被問(wèn)及俄羅斯的發(fā)展情況時(shí)，世衛(wèi)組織強(qiáng)調(diào)，所有候選疫苗在推廣前都應(yīng)經(jīng)過(guò)完整的測(cè)試階段。
疫苗開(kāi)發(fā)首先要確認(rèn)疫苗的靶點(diǎn)，選擇抗原。如果是傳統(tǒng)的滅活疫苗，需要在足夠安全級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室來(lái)做病毒培養(yǎng)、滅活；如果是基因工程疫苗，則有兩大類：1、病毒載體疫苗，用病毒載體來(lái)遞送抗原；2、核酸疫苗，通過(guò)信使RNA或DNA來(lái)讓宿主表達(dá)抗原。
無(wú)論是滅活疫苗還是基因工程疫苗，首先都要在實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證疫苗的有效性。可以同時(shí)進(jìn)行動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)，確認(rèn)抗原可能的毒性。
即使實(shí)驗(yàn)室能在短時(shí)間內(nèi)完成新型冠狀病毒疫苗的研發(fā)，也并不意味著有效疫苗馬上就能投入使用，在這之前，還有相當(dāng)漫長(zhǎng)的臨床試驗(yàn)期。最理想的狀態(tài)，是一旦確定動(dòng)物評(píng)價(jià)有效，GMP材料也完成，那么馬上就可以啟動(dòng)臨床實(shí)驗(yàn)了。但是，臨床材料生產(chǎn)和疫苗的有效性和安全性評(píng)價(jià)都是疫苗開(kāi)發(fā)的瓶頸。
此外，實(shí)驗(yàn)室階段的疫苗產(chǎn)量有限，想要真正實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)仍需要攻克很多難關(guān)。
為了檢測(cè)疫苗的安全性和有效性，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的疫苗進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III期三個(gè)研究階段，整體完成一般需要5-10年。
I期臨床試驗(yàn)出于初步考察人體安全性的目標(biāo)，一般需要幾十至百位受試者。II期主要是進(jìn)行疫苗劑量的探索研究，以及初步的有效性評(píng)價(jià)和考察進(jìn)一步擴(kuò)大人群后的安全性，一般需要幾百到上千位受試者。III期是為了全面評(píng)價(jià)疫苗的有效性和安全性，需要為數(shù)千到幾萬(wàn)例的受試者。
（作者：唐唯珂 編輯：徐旭）
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