新冠肺炎檢測試劑國內獲批數量達19個 部分獲歐盟認證

　　新京報訊（記者 王卡拉 劉旭）3月16日，國家藥監局發布公告，南京諾唯贊醫療科技有限公司和珠海麗珠試劑有限公司2個新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）近日獲批。截至目前，國家藥品監督管理局共批準17家企業的19個新冠病毒檢測試劑產品。其中，核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑8個。

　　與此同時，隨著海外疫情的蔓延，多家企業的新冠病毒檢測產品已經完成或正在進行歐盟CE認證。歐盟CE認證是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場流通的產品，不論是歐盟內部企業生產還是其他國家生產，必須加貼“CE”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指定的基本要求。

　　據CACLP體外診斷資訊統計，截至3月11日，共有11家中國企業的新冠檢測試劑產品通過歐盟CE認證等，包括漢唐生物、萬孚生物(300482,股吧)、邁克生物(300463,股吧)等。此外，信邦制藥(002390,股吧)3月16日發布公告，全資子公司康永生物自主研發的新型冠狀病毒抗體IgG/IgM聯合檢測試劑盒（膠體金法）已向歐盟主管當局提交CE產品注冊申請并登記，具備歐盟市場準入條件。

　　康永生物針對此次新型冠狀病毒疫情，在現有且成熟的膠體金技術平臺上，運用特異性抗原和膠體金免疫層析技術，基于抗原抗體的特異性結合原理，配合膠體金標記物顯色，實現對人體血清、血漿或全血中新型冠狀病毒IgM/IgG抗體的體外定性檢測。產品具有快速、準確、操作便捷的特性（在15分鐘內得到檢測結果），適用于多種檢測環境，可廣泛用于對新冠肺炎的疑似患者、密切接觸者及其他需要進行新型冠狀病毒感染的快速排篩工作，能較好地滿足各國對疫情現場快速檢測防控的需求。

　　不過有些產品尚未在國內獲批，如漢唐生物，在尚未拿到國內注冊證時，已經先一步通過歐盟CE認證。